*，執(zhí)行新版GMP的基礎(chǔ)是誠(chéng)實(shí)守信，即我們相信你是誠(chéng)實(shí)守信的。但是如果藥品GMP檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有虛假欺騙行為的，即可判為檢查不合格或不通過(guò)。原來(lái)的法規(guī)是假設(shè)你不誠(chéng)實(shí)守信，在這個(gè)基礎(chǔ)上我怎么處罰你。

    第二，強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)與藥品注冊(cè)以及上市后監(jiān)管的。我們現(xiàn)在的眼光不能僅僅盯著大墻以內(nèi)你的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，還要嚴(yán)密關(guān)注藥品安全情況。

    第三，強(qiáng)調(diào)了指導(dǎo)性、可操作性和可檢查性。重點(diǎn)關(guān)注對(duì)實(shí)際生產(chǎn)的指導(dǎo)性、可操作性和可檢查性；明確了各項(xiàng)具體職責(zé)，如對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)中的企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品放行責(zé)任人等。

    第四，強(qiáng)調(diào)原則的把握，增加了對(duì)復(fù)雜多變情況的適應(yīng)性。大多數(shù)章節(jié)都增加了原則一節(jié)，包括附錄都增加了總則的內(nèi)容；強(qiáng)調(diào)各章節(jié)或附錄必須要把握的基本原則，給科學(xué)評(píng)估千差萬(wàn)別的企業(yè)實(shí)際情況提供了指導(dǎo)依據(jù)。

    第五，細(xì)化軟件要求，使GMP的系統(tǒng)更加全面，更具有操作性，并盡可能避免歧義。

    第六，細(xì)化文件管理，增大違規(guī)操作的難度。過(guò)去我們?cè)谧?cè)藥品批號(hào)的整頓過(guò)程中，主要發(fā)現(xiàn)企業(yè)的不誠(chéng)實(shí)、不守信問(wèn)題；這次我們對(duì)主要文件都提出分門(mén)別類的具體編寫(xiě)要求，就是要按照我們提出來(lái)的要求編寫(xiě)；我們對(duì)批生產(chǎn)和包裝記錄，都提出了具體要求，大大增加了這方面的違規(guī)難度，讓企業(yè)不容易違規(guī)。

    第七，吸納融合了*藥品GMP的內(nèi)容。我們國(guó)家的GMPzui基本的主要是緊跟WHO所推薦的GMP的標(biāo)準(zhǔn)，然后參照美國(guó)、歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，力爭(zhēng)使我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到了認(rèn)可的水平，為招標(biāo)采購(gòu)我國(guó)藥品奠定基礎(chǔ)。

    第八，繼承98版GMP的合理內(nèi)容，大部分合理?xiàng)l款和框架進(jìn)行了保留。

    第九，引入或明確了關(guān)鍵章節(jié)或者概念。如引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差處理等章節(jié)；明確質(zhì)量受權(quán)人、設(shè)計(jì)確認(rèn)等一些關(guān)鍵的概念。

    第十，增加了術(shù)語(yǔ)章節(jié)，改變因一些術(shù)語(yǔ)解釋不清造成的執(zhí)行上的模糊和困難。

    毛振賓還說(shuō)：新版GMP還是會(huì)分類、分步驟實(shí)施。具體來(lái)說(shuō)，自發(fā)布之日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間，應(yīng)執(zhí)行新版GMP；對(duì)于已經(jīng)取得藥品GMP證書(shū)的企業(yè)，可以在新版GMP發(fā)布后2~3年內(nèi)逐步實(shí)施。需要強(qiáng)調(diào)的是，對(duì)承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)，實(shí)施修訂的藥品GMP應(yīng)當(dāng)是各省招標(biāo)采購(gòu)工作中對(duì)競(jìng)標(biāo)企業(yè)審核的重要參考。此外，我們會(huì)加強(qiáng)對(duì)GMP檢查人員和企業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)。