藥品注冊管理再次出現(xiàn)變化，藥品技術(shù)將成為一種產(chǎn)品，在市場流通起來。

    在9月8日召開的國家食品*例行新聞發(fā)布會上，該局藥品注冊司司長張偉表示，近日，國家食品*發(fā)布了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》。

    這個規(guī)定的出臺，標(biāo)志著我國藥品注冊管理法規(guī)體系初步形成，進(jìn)入一個鼓勵創(chuàng)新、引導(dǎo)創(chuàng)新的時代。

    藥品技術(shù)能否實(shí)現(xiàn)有序市場流通

    《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》是我國《藥品注冊管理辦法》四個配套文件中zui后出臺的一個。

    業(yè)內(nèi)一直關(guān)注的技術(shù)轉(zhuǎn)讓問題，終于有了明確答案；批準(zhǔn)文號數(shù)量、藥企專業(yè)化程度、技術(shù)門檻、品種管理等方面出現(xiàn)明顯轉(zhuǎn)變。

    按照這個規(guī)定，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn)后，原來已經(jīng)取得的批準(zhǔn)文號將同時注銷。

    據(jù)張偉介紹，在我國，目前許多藥品生產(chǎn)企業(yè)超過一半以上的批準(zhǔn)文號閑置，常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)總批準(zhǔn)文號的比例不到四分之一。

    這是一個矛盾的局面，一方面大量批準(zhǔn)文號閑置，另一方面仍然有大量藥品生產(chǎn)企業(yè)申請新注冊批準(zhǔn)文號。

    導(dǎo)致大量批準(zhǔn)文號閑置的原因有很多，比如原料、輔料的價格，企業(yè)的市場開發(fā)能力等。但大量閑置的批準(zhǔn)文號造成了更多的行業(yè)問題。

    “批準(zhǔn)文號閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置，不僅是社會資源的浪費(fèi)，而且對藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測都非常不利。”張偉說，高質(zhì)量的藥品監(jiān)管，必須建立在藥品正常生產(chǎn)和正常銷售使用的基礎(chǔ)上。

    藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以使本企業(yè)不使用的藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓到其他需要該品種的企業(yè)，有利于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組合，有利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

    張偉所說的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，并不是簡單地由一家企業(yè)將技術(shù)賣給另一家企業(yè)。這個過程中，還必須通過新的注冊。如果國家食品*認(rèn)為轉(zhuǎn)讓的技術(shù)風(fēng)險大于收益，這個技術(shù)將不允許轉(zhuǎn)讓。

    在質(zhì)量控制上，《規(guī)定》對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓所要求的技術(shù)資料，基本參照仿制藥的要求，作了大幅度增加，而且強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)比較，增加了技術(shù)審評程序，對經(jīng)審評確認(rèn)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者生物等效性試驗(yàn)的，還要完成規(guī)定的試驗(yàn)。

    而在過去，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，不需要進(jìn)行技術(shù)審評和臨床試驗(yàn)。

    在張偉看來，這樣就避免了一家轉(zhuǎn)多家，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數(shù)量，將從根本上解決低水平重復(fù)問題。

    “出臺這個規(guī)定，就是要讓技術(shù)作為一種產(chǎn)品，在市場上有序流通起來，鼓勵一些技術(shù)有條件地向外部轉(zhuǎn)讓。”張偉說。

    技術(shù)轉(zhuǎn)讓的變化已經(jīng)在一些藥品生產(chǎn)企業(yè)中博得喝彩。

    石藥集團(tuán)從去年開始就不斷地兼并企業(yè)，到目前為止已經(jīng)兼并了三家。該集團(tuán)技術(shù)總監(jiān)牛正旗表示，這個規(guī)定，對制藥行業(yè)下一步集中優(yōu)勢資源發(fā)展，起到引導(dǎo)作用。