近日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》，正式開始了藥品再注冊審查審批工作。

    據(jù)悉，這是2002年國家統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號后大規(guī)模開展再注冊工作，大約有15萬個品種屬于此次再注冊范圍。據(jù)張偉介紹，《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定藥品注冊證書有效期為5年，有效期屆滿后企業(yè)可以申請再注冊，因此，藥品再注冊是藥品注冊管理的一項常規(guī)性工作。

    統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的大多數(shù)品種于2007年集中到期后，國家局即啟動受理了再注冊申請。但為了解決歷史問題，淘汰弄虛作假、批準文號無法溯源的品種，藥品監(jiān)管部門近兩年首先集中力量開展了藥品批準文號清查工作，并針對高風險注射劑品種開展了工藝和處方核查工作。同時，為了提高再注冊工作的可操作性，研究制定了《再注冊審查要點》，細化評判標準，統(tǒng)一審查尺度。

    張偉介紹說，這次再注冊的特殊性在于緊密結(jié)合藥品批準文號清查、藥品生產(chǎn)工藝和處方核查結(jié)果開展藥品再注冊工作，希望通過藥品再注冊，淘汰那些不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風險高的品種。張偉進一步介紹說，在再注冊審查審批中將實事求是地看待歷史問題，尊重企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營實際。比如，對于在5年內(nèi)一直沒有生產(chǎn)的品種，不會“一刀切”地不予再注冊，而是要求恢復生產(chǎn)時應提出現(xiàn)場檢查申請，經(jīng)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗合格后方可上市銷售。對于要求做Ⅳ期臨床試驗而沒有按照要求完成的，不予再注冊。但對已開展Ⅳ期臨床試驗但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊，同時提出完成Ⅳ期臨床試驗的時限要求。