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薄膜包衣混懸劑碾磨均質(zhì)分散機(jī)

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一、薄膜包衣的簡介

薄膜包衣是一種將合適的各種材料用一定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行物理混合而成的預(yù)混合輔料，其由多種在處方中起著不同作用的成分組成。以下是其組成成分：

1.聚合物

聚合物是配方中形成薄膜的主要材料，薄膜包衣預(yù)混劑中的主材料。其中常用的、天然的藥用高分子材料有藥用纖維素衍生物類，如羥丙甲纖維素、 纖維醋法酯、乙基纖維素、羥丙甲纖維素酞酸酯等;合成的藥用高分子材料有丙烯酸樹酯，如腸溶型Ⅰ號(hào)、Ⅱ號(hào)、Ⅲ號(hào)，胃溶型Ⅳ號(hào)，EudragitRL100、Eud-ragit RS100 等。

2.增塑劑

增塑劑是一種分子量相對(duì)較低的材料，用在配方中，它能降低薄膜材料聚和物“玻璃轉(zhuǎn)變溫度“，即“Tg”值，從而使衣膜脆性和硬度降低，減少衣膜裂紋 的發(fā)生，增加衣膜柔韌性。常用的水溶性增塑劑有甘油、丙二醇、聚乙二醇等含羥基親水性基團(tuán)的化合物。

3.著色劑(遮光劑)

為了改善制劑外觀，便于識(shí)別，掩蓋某些有色斑的片芯，或者為了防止片芯 中的主藥成分見光分解，常加入著色劑(遮光劑)。由于著色劑有的兼有遮光作 用，故有時(shí)將著色劑與遮光劑合并說明。目前常用的著色劑有水溶性色素、水不溶性色素和色淀三類。

4.抗黏劑

包衣過程中如有些薄膜材料黏性過大，易出現(xiàn)粘連，可加入適當(dāng)?shù)墓腆w粉末以防止顆粒或片劑的粘連，這類物質(zhì)稱之為抗黏劑，有的稱之為固體粉料。如滑石粉、硬脂酸鎂、膠態(tài)二氧化桂等。

5.釋放速度調(diào)節(jié)劑

釋放速度調(diào)節(jié)劑又稱致孔劑或釋放促進(jìn)劑，在水不溶性薄膜衣料中加入一些水溶性物質(zhì)，如蔗糖、氯化鈉、HMPC、PEG、表面活性劑等，遇水后，這些 物質(zhì)迅速溶解使薄膜變成有孔薄膜。

6.溶劑

要使薄膜包衣材料成為覆蓋在片(丸)子表面的衣膜，首先要用合適的溶劑(分散介質(zhì))將薄膜包衣材料溶解成包衣液。溶劑對(duì)包衣液的黏性薄膜形成成方式、包衣操作速度以及所成薄膜的性質(zhì)等均有影響，可見，溶劑劑體系很大程度上決定了包衣膜的性質(zhì)和特點(diǎn)。選用時(shí)，首先要考慮其溶解性能:，還要求蒸發(fā)、干燥速度適中，解吸附能力強(qiáng)，易于除去，不易在材料中殘留。目前常用的薄膜包衣材料既有水溶型也有水不溶性高分子物質(zhì)。

例如某腸溶性包衣用于延遲釋放口服固體制劑，具有包衣高效，操作簡便，性能*等特點(diǎn)?？梢员Ｗo(hù)胃粘膜免受刺激性活性藥物的影響，同時(shí)對(duì)胃液中不穩(wěn)定的藥物起到良好的保護(hù)作用，適用于需要在腸特定部位進(jìn)行釋放的藥物。

以羥丙甲纖維素、CAP和丙烯酸樹脂等聚合物為成膜劑，加入增塑劑及其它各種助劑，使用時(shí)無需添加其它任何輔料。包衣膜不僅具有很強(qiáng)的機(jī)械強(qiáng)度，而且可以保護(hù)藥物不受胃液侵蝕，同時(shí)還可通過pH的變化控制溶解，保證藥物安全有效的釋放。

二、制作工藝及混懸液分散均質(zhì)過程

薄膜包衣制作過程主要是：包衣溶液或混懸液的制備；霧滴的產(chǎn)生；霧滴從噴槍向基片床移動(dòng)；霧滴在片芯表面或顆粒表面上的撞擊、潤濕、鋪展以及聚結(jié)；干燥膠凝及黏附成膜。

混懸劑的分散均質(zhì)過程：

將聚合物、增塑劑、抗黏劑等按照配方配比分別倒入已稱好的溶劑中，強(qiáng)力攪拌5min，倒入高剪切分散均質(zhì)機(jī)中，總共過3遍，物料即可達(dá)到理想的細(xì)度和均勻度。這與SID設(shè)備的高轉(zhuǎn)速高剪切力和特殊的磨盤結(jié)構(gòu)有直接的關(guān)系，普通國產(chǎn)的乳化機(jī)、均質(zhì)機(jī)結(jié)構(gòu)簡單，剪切力偏低，而且因?yàn)檫^到2遍之后物料變粘稠，這種狀態(tài)的物料高壓均質(zhì)機(jī)無法有效處理，所以使用凸輪轉(zhuǎn)子泵配合SID的高剪切分散均質(zhì)機(jī)，大大提高了薄膜包衣的分散與均質(zhì)效果和效率，是此類產(chǎn)品的*配套設(shè)備。

三、XRS薄膜包衣混懸分散機(jī)設(shè)備介紹

三級(jí)高剪切分散機(jī)器，主要用于微乳液及超細(xì)懸乳液的生產(chǎn)。由于工作腔體內(nèi)三組分散頭（定子+轉(zhuǎn)子）同時(shí)工作，乳液經(jīng)過高剪切后，液滴更細(xì)膩，粒徑分布更窄，因而生成的混合液穩(wěn)定性更好。三組分散頭均易于更換，適合不同工藝應(yīng)用。該系列中不同型號(hào)的機(jī)器都有相同的線速度和剪切率，非常易于擴(kuò)大規(guī)模化生產(chǎn)。也符合CIP/SIP清潔標(biāo)準(zhǔn)，適合食品及醫(yī)藥生產(chǎn)。

高的轉(zhuǎn)速和剪切率對(duì)于獲得超細(xì)為懸浮乳液是重要的。根據(jù)一些行業(yè)特殊要求，其剪切速率可以超過18000rpm，轉(zhuǎn)子速度可以達(dá)到44m/s。在該速度范圍內(nèi)，由剪切力所造成的湍流結(jié)合專門研制的電機(jī)可以使粒徑范圍小到納米級(jí)。剪切力更強(qiáng)，乳液的粒徑分布更窄。

以下為型號(hào)表供參考：

薄膜包衣混懸劑碾磨均質(zhì)分散機(jī)