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西安錦源生物科技有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 藥用蟲白蠟-聚維酮K30-蔗糖價(jià)格 |
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公司信息
藥用輔料行業(yè)規(guī)模擴(kuò)張，千億市場(chǎng)有待開發(fā)
2019-2-23
仿制藥一致性評(píng)價(jià)提高了對(duì)輔料質(zhì)量技術(shù)的要求，將藥用輔料提升到與主藥相同的地位，扭轉(zhuǎn)以前“重原料、輕輔料”的現(xiàn)狀。藥用輔料對(duì)藥品的藥學(xué)研究和BE研究均有重要影響，因此制藥企業(yè)在選擇輔料時(shí)絕不能只考慮成本小化，而應(yīng)該非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乜疾旃?yīng)商生產(chǎn)是否規(guī)范、輔料來源是否有保障、質(zhì)量是否穩(wěn)定等，以順利完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作。
藥用輔料共同審評(píng)的推行對(duì)藥用輔料行業(yè)產(chǎn)生的影響包括：市場(chǎng)環(huán)境更加規(guī)范，行業(yè)規(guī)模有望快速擴(kuò)大；藥用輔料市場(chǎng)重新分配，大型企業(yè)將迎來新的一輪擴(kuò)張；促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥用輔料企業(yè)的化。
藥用輔料市場(chǎng)分析
國(guó)內(nèi)現(xiàn)有輔料批文數(shù)千個(gè)，但涉及的輔料種類較少，無(wú)法獲得全面的信息，對(duì)FDA批準(zhǔn)上市的13812份制劑產(chǎn)品的輔料信息做一統(tǒng)計(jì)分析，希望能為厘清國(guó)內(nèi)輔料市場(chǎng)未來數(shù)年的走勢(shì)提供參考。
使用頻率高的藥用輔料*5
在不區(qū)分給藥途徑的前提下，F(xiàn)DA批準(zhǔn)藥品使用頻率高的藥用輔料為*，使用次數(shù)為240次。
使用頻率高的15種藥用輔料依次是*、氯化鈉、一水檸檬酸、鹽酸、乙醇、依地酸二鈉、二氧化硅、吐溫80、尼泊金甲酯、甘露醇、丙二醇、甘油、檸檬酸鈉、尼泊金丙酯、苯甲醇。
口服固體制劑使用頻率高的藥用輔料*5
口服固體制劑使用頻率高的藥用輔料為二氧化硅，使用次數(shù)為90次?？诜腆w制劑使用頻率高的15種藥用輔料依次是二氧化硅、玉米淀粉、一水乳糖、硬脂酸鎂、蔗糖、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、聚維酮、滑石粉、甘露醇、甲基丙烯酸乙基丙烯酸酯共聚物(1:1)、一水檸檬酸、交聯(lián)聚維酮、三氧化二鐵、無(wú)水乳糖。
使用輔料種類多的劑型*5
如下圖所示，所有劑型中使用輔料種類多的為片劑，高達(dá)1373種。*一種劑型的輔料種類就遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)目前所用類型輔料的數(shù)量。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模前*種類分別為明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2- 丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素（HPMC）、微晶纖維素、HPC、乳糖。發(fā)達(dá)國(guó)家藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的5%~10%，而我國(guó)藥用輔料起步較晚，整體水平較低，因此國(guó)內(nèi)藥用輔料在整個(gè)藥品制劑中占比較低，僅占我國(guó)藥品制劑總產(chǎn)值的2%~3%。隨著一致性評(píng)價(jià)及關(guān)聯(lián)審評(píng)等利好政策的出現(xiàn)，藥用輔料行業(yè)*將重新劃分，迎來黃金增*，可以推斷我國(guó)藥用輔料行業(yè)未來可達(dá)700~1300 億元規(guī)模。
口服固體制劑輔料領(lǐng)域占據(jù)藥用輔料市場(chǎng)70%*，國(guó)內(nèi)的主要口服固制劑輔料生產(chǎn)企業(yè)有湖州展望藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱“湖州展望”）、山東聊城阿華制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“聊城阿華”）、遼寧奧達(dá)制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“遼寧奧達(dá)”）、曲阜市天利藥用輔料有限公司（簡(jiǎn)稱“曲阜天利”）：
289品種一致性評(píng)價(jià)大限取消，口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)依然緊迫
仿制藥一致性評(píng)價(jià)：口服制劑和注射劑含金量不同
從評(píng)價(jià)方法來看，口服固體制劑已經(jīng)發(fā)布藥學(xué)研究+BE試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則；注射劑由于不存在溶出和吸收的問題，主要關(guān)注的是雜質(zhì)控制和安全性等問題，評(píng)價(jià)相對(duì)簡(jiǎn)單。
口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)難度較大
制劑工藝要求高：2007年以前大批仿制藥在未嚴(yán)格審評(píng)的情況下上市，質(zhì)量參差不齊，也是本次一致性評(píng)價(jià)的重點(diǎn)。企業(yè)要想通過一致性評(píng)價(jià)對(duì)制劑處方工藝提出了更高的要求，過去低水平仿制的時(shí)代將一去不復(fù)返。
評(píng)價(jià)成本高：按照藥學(xué)研究100-200萬(wàn)、生物等效性評(píng)價(jià)200-300萬(wàn)的報(bào)價(jià)來看，單品種評(píng)價(jià)費(fèi)用約500萬(wàn)，在臨床資料緊缺，待評(píng)價(jià)品種扎堆的情況下還會(huì)進(jìn)一步增加。
時(shí)間緊迫：2018年年底大限取消并不意味著藥廠能松口氣。據(jù)*通告，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，“自品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成評(píng)價(jià)”。
時(shí)間緊任務(wù)重，企業(yè)對(duì)CRO的需求不斷提高
隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開展，不同規(guī)模的藥企以及不同地區(qū)的企業(yè)對(duì) CRO 的態(tài)度一直都在改善，尤其在亞洲，企業(yè)的積極態(tài)度有明顯提升，對(duì)研發(fā)外包的積極性在增加。近十年，CRO 的滲透率逐漸清晰化，目前 CRO 的滲透率已經(jīng)達(dá)到 40%，F(xiàn)rost & Sullivan預(yù)計(jì)未來 CRO 滲透率仍有較大的上升空間。
藥用輔料與藥品一致性評(píng)價(jià)的關(guān)聯(lián)性分析
藥用輔料參與到藥物制劑的成型與填充、促進(jìn)崩解和溶出、包裹和包衣、緩釋和控釋等過程中，其種類、來源、質(zhì)量都會(huì)影響到仿制藥的質(zhì)量。一致性評(píng)價(jià)過程中，藥用輔料對(duì)藥品的藥學(xué)研究和生物等效（bioequivalency, BE）試驗(yàn)研究均有重要影響。
制藥企業(yè)在選擇輔料時(shí)絕不能只考慮成本小化，而應(yīng)該非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乜疾旃?yīng)商生產(chǎn)是否規(guī)范、輔料的質(zhì)量特性、輔料在制劑中的作用由哪些理化指標(biāo)決定、這些指標(biāo)的變化會(huì)導(dǎo)致制劑性質(zhì)發(fā)生怎樣的變化、各企業(yè)生產(chǎn)的同名輔料有什么差異、輔料生產(chǎn)工藝中哪些參數(shù)變化會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生何種變化等，因?yàn)檫@些都決定了質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的結(jié)果。輔料的雜質(zhì)控制也決定了制劑雜質(zhì)水平是否與原研藥保持一致性，藥品溶出度與藥物本身在不同pH 值的溶解度有關(guān)。
藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批
藥用輔料共同審評(píng)決定了輔料供應(yīng)商和藥品生產(chǎn)企業(yè)將不再僅僅是賣方和買方的供應(yīng)鏈關(guān)系，而需要建立更為緊密的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。
除了在研發(fā)階段的技術(shù)和樣品的大力支持，合作伙伴是否可以按時(shí)保質(zhì)保量提供所需要的資料，合作伙伴*的供應(yīng)能力（避免各種原因的停產(chǎn)斷貨導(dǎo)致的麻煩）以及產(chǎn)品質(zhì)量*保證能力等都需要制藥企業(yè)進(jìn)行仔細(xì)評(píng)估。輔料的審評(píng)直接與制劑品種有關(guān)，輔料生產(chǎn)企業(yè)要隨時(shí)接受下游制劑企業(yè)的審計(jì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，這對(duì)輔料技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的提升是很大的促進(jìn)。
