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純蒸汽質(zhì)量檢測儀有那些指標(biāo)？

純蒸汽質(zhì)量檢測儀有那些指標(biāo)?

干度值，過熱度，不凝性氣體

純蒸汽質(zhì)量是否合格，EN285法規(guī)需滿足，過熱度≤25℃，干度值≥0.95，不凝性氣體含量≤3.5%。

2023藥品GMP

2023藥品GMP指南:《質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》中描述:“純蒸汽同純化水、注射用水一樣，也應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果、風(fēng)險評估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測。建議關(guān)鍵點每月一次，非關(guān)鍵點兩個月一次。純蒸汽過熱值、干度值、不凝性氣體項目可參考EN285純蒸汽項下的規(guī)定?！稛o菌制劑》中描述:“純蒸汽質(zhì)量的測試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預(yù)定的要求，保證物品的滅菌效果，純蒸汽質(zhì)量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個項目，蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體，蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測試值，蒸汽的過熱值是指在某一壓力下，其溫度超出該壓力下的沸點溫度值。這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響，建議在滅菌驗證前對純蒸汽的質(zhì)量進行確認，保證滅菌效果的可靠性，并基于風(fēng)險評估確定周期性檢測的頻率。企業(yè)可以參考歐盟EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合滅菌工藝需求，并基于風(fēng)險評估原則建立企業(yè)可接受標(biāo)準(zhǔn)。

純蒸汽質(zhì)量檢測儀有那些指標(biāo)？

純蒸汽質(zhì)量檢測儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測                         

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物、電導(dǎo)率、TOC、細菌內(nèi)毒素）

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