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隨著818《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》實施，細胞治療的"無菌"，必須向藥品看齊。細胞類生物制品的質(zhì)控監(jiān)管進一步收緊。企業(yè)對合規(guī)、快速、穩(wěn)定的無菌檢測工具需求越來越迫切。傳統(tǒng)的無菌檢測方法，要培養(yǎng)14天，檢驗量也有明確要求。但針對細胞治療產(chǎn)品該如何實行呢？

藥典9406指導原則

把"呼吸信號法"推到了C位

2025版《中國藥典》新增的9406《細胞類制品微生物檢查指導原則》，其中原文："細胞類制品由于效期短，產(chǎn)量小，可供檢驗的數(shù)量有限，采用無菌檢查法（14天培養(yǎng)）可能無法保證在制品使用前完成放行檢查。"

9406指導原則的核心觀點：

• 承認細胞類制品因效期短、檢驗量有限，傳統(tǒng)無菌檢查無法保證使用前完成放行，因此在風險評估基礎(chǔ)上，有條件地采用快速微生物檢查法是必要手段。

• 明確列舉了多種快速方法，其中呼吸信號法被特別指出：基于行業(yè)已開展的驗證和應(yīng)用實踐，在完成儀器確認后，可直接進行方法適用性試驗，不需要再做替代方法學驗證。

此外，USP <1071>（短效期產(chǎn)品快速無菌檢測）和EP 2.6.27（基于細胞的制劑微生物檢查）均收錄了基于生長信號的自動化方法，國際法規(guī)已形成共識。

呼吸信號法到底是啥？

采用商品化全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，實時監(jiān)測微生物生長代謝產(chǎn)生的CO?引起的顯色變化信號，結(jié)合判定，檢查產(chǎn)品中有無微生物生長。培養(yǎng)時間：不少于7天，可延長至14天。起步比傳統(tǒng)法省一半時間，陽性樣本往往2~7天就能報出。高污染風險產(chǎn)品，建議增加20~25℃低溫培養(yǎng)。

說到呼吸信號法，就不得不提生物梅里埃的BACT/ALERT^® 3D Dual-T——全自動、雙溫度控制的微生物檢測系統(tǒng)，其設(shè)計緊密契合9406指導原則及藥典無菌檢測要求。

 雙溫培養(yǎng)，"貼"著藥典走

傳統(tǒng)無菌檢查要求兩個溫度：30~35℃（細菌）和20~25℃（真菌）。很多快檢設(shè)備只做一個溫度，企業(yè)要賭風險。

BACT/ALERT^® 3D Dual-T直接內(nèi)置雙溫孵育模塊，高溫+低溫獨立控制，一臺設(shè)備同時滿足兩種培養(yǎng)條件。

每10分鐘"盯"一次，不給污染菌留窗口

傳統(tǒng)方法靠人眼觀察培養(yǎng)基渾濁度，每天看一次，耗人力且速度慢。而3D Dual-T采用動態(tài)連續(xù)監(jiān)測，每10分鐘自動檢測并記錄一次CO?信號變化。

微生物一旦開始代謝產(chǎn)CO?，系統(tǒng)立即捕捉，遠比"等人來看"要早。對于細胞制品這種"拖不起"的樣品，早一天發(fā)現(xiàn)陽性，就少一天風險敞口。

專用培養(yǎng)瓶，覆蓋"常規(guī)+棘手"兩種場景

制藥環(huán)境都會用到消毒液消毒，殘留的抑菌成分會讓污染菌"長不出來"——檢不出≠沒有污染。

梅里埃整套工業(yè)級培養(yǎng)瓶，專門針對制藥環(huán)境下的受損脅迫微生物優(yōu)化算法與培養(yǎng)基，降低假陰性風險：，讓受損微生物也能被高效檢出。

• iAST需氧瓶 /iNST厭氧瓶：標準工業(yè)用瓶，常規(guī)無菌樣品直接接種；

• iFA Plus /iFN Plus（APB 聚合物吸附珠）：自帶吸附珠，可中和樣品里殘留抗生素、抑菌成分，適合有抑菌干擾的樣品；

• 全部帶條形碼，樣品全流程可追溯；

• 通過瓶底的顯色硅膠變色來監(jiān)測微生物的生長，不依賴肉眼的濁度觀測，具有準確性與靈敏性。

  
  

模塊化設(shè)計，隨企業(yè)"長大"

系統(tǒng)提供120位（3D120 Dual-T）和240位（3D240 Dual-T）兩種基礎(chǔ)配置，還可疊加擴展模塊。初創(chuàng)期買小配置，擴產(chǎn)時加模塊，不用一次性重投，對預算敏感的企業(yè)很友好。

OBSERVA數(shù)據(jù)系統(tǒng)，審計追蹤"不翻車"

無菌檢查的數(shù)據(jù)完整性是GMP檢查的重點。配套的OBSERVA數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)具備訪問控制、多級權(quán)限、審計追蹤、自動備份等功能，符合電子記錄合規(guī)要求。從樣品接種到結(jié)果輸出，全程留痕，迎檢時不至于手忙腳亂。

操作有多簡單？三步：加樣 → 掃描 → 裝載

樣品無需特殊處理，直接接種培養(yǎng)瓶；條形碼識別、全程可追溯。相比傳統(tǒng)法的每日人工觀察記錄，人力成本和人為差錯一起降下來。

廣州東銳科技有限公司，生物梅里埃（bioMérieux）產(chǎn)品代理商，長期服務(wù)華南地區(qū)制藥、生物制品與細胞治療企業(yè)。如果您想進一步了解BACT/ALERT^® 3D Dual-T的技術(shù)細節(jié)或驗證路徑，歡迎聯(lián)系我們。