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新版GB 16293-2025發(fā)布，浮游菌測試迎來這些重要變化

發(fā)布時間：2025-12-24

2025年10月5日，國家聯(lián)合發(fā)布了GB/T 16293—2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》，該標(biāo)準(zhǔn)將于2026年11月1日正式實施，替代2010年版舊標(biāo)。

本次修訂不僅是技術(shù)內(nèi)容的更新，更體現(xiàn)了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈環(huán)境監(jiān)測要求的進一步提升。其中一項關(guān)鍵變化是：明確“增加了浮游菌采樣器工作原理"的說明，這意味著對采樣設(shè)備的性能、原理與合規(guī)性提出了更明確的要求。

Part 01

新版GB/T 16293-2025主要變化速覽

與2010版相比，2025版主要更新內(nèi)容包括：

明確采樣器工作原理（見5.1）

新增對篩孔式撞擊采樣器等原理的說明；

強化培養(yǎng)基選擇與培養(yǎng)條件（第6章及8.3）

明確TSA和SDA的使用場景與中和劑添加；并明確培養(yǎng)溫度與時間；

優(yōu)化采樣點布置（8.1）

引入風(fēng)險評估機制，結(jié)合FMEA、HACCP等方法；

統(tǒng)一最小采樣量標(biāo)準(zhǔn)（見8.2.2）

按潔凈級別明確每次采樣量，提升數(shù)據(jù)可比性；

刪除“結(jié)果評定"與“日常監(jiān)控"章節(jié)

更聚焦于測試方法本身；

刪除附錄A/B

將采樣點布置與培養(yǎng)基制備納入正文或引用藥典。

其中新版國標(biāo)對采樣器的“工作原理"及“校準(zhǔn)"提出明確要求，意味著采樣器的設(shè)計與性能必須科學(xué)、可靠、可驗證，這直接關(guān)系到浮游菌數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與合規(guī)性。

Part 02

浮游菌采樣器工作原理為何如此重要？

浮游菌采樣器一般采用篩孔式撞擊采樣器。

篩孔式撞擊采樣器的工作原理是：微生物氣溶膠在采樣器風(fēng)機的抽吸作用下，按慣性原理射向固體培養(yǎng)基表面，具有足夠大動量的帶菌粒子，由于慣性作用,沿原來方向直線運動，不跟隨流體偏轉(zhuǎn)方向，撞擊在培養(yǎng)基表面而被采集下來。

應(yīng)遵循說明書使用采樣器，并定期對采樣器進行校準(zhǔn)。這意味著，采樣器的氣流設(shè)計、撞擊效率、校準(zhǔn)準(zhǔn)確性等性能，直接影響采樣結(jié)果的可靠性。

Part 03

如何選擇符合新國標(biāo)的浮游菌采樣器？

基于新版GB/T 16293-2025的要求，一款理想的浮游菌采樣器應(yīng)具備：

原理明確、效率驗證

采樣原理符合慣性撞擊法，且經(jīng)過物理和生物采樣效率驗證；

流量傳感器支持

具備流量校準(zhǔn)與泄漏自檢功能；

材質(zhì)合規(guī)、易消毒

不銹鋼外殼，兼容VHP等消毒方式；

靈活適配多種培養(yǎng)皿

支持55mm~90mm平板，適用TSA/SDA等培養(yǎng)基。

默克MAS-100 Sirius^®

專為高等級潔凈室設(shè)計的智能采樣器

默克推出的MAS-100 Sirius^®微生物空氣采樣器，正是基于新版國標(biāo)精神與GMP要求打造的高性能解決方案：

MAS-100 Sirius 微生物空氣采樣器彩頁_02.png

合規(guī)性全面覆蓋

物理和生物采樣效率通過ISO 17025認(rèn)證實驗室驗證，避免審計缺陷；
軟件系統(tǒng)符合21 CFR Part 11，支持?jǐn)?shù)據(jù)完整性、電子簽名、權(quán)限管理；
雙流量傳感器 + 泄漏自檢，確保采樣流量持續(xù)準(zhǔn)確。

智能化與易用性

觸控屏支持戴手套操作，可編程設(shè)置，防錯設(shè)計；
支持Wi-Fi數(shù)據(jù)傳輸，無縫對接LIMS/EM系統(tǒng)；
磁吸蓋設(shè)計，無需旋轉(zhuǎn)，避免污染。
流量選項可選100L/min 或 200L/min 流量。在同等效率下，更高的流量實現(xiàn)采樣時間減半

材質(zhì)與消毒兼容

全不銹鋼外殼，無衛(wèi)生死角，兼容多種消毒劑；
HEPA排氣過濾器，防止交叉污染；
適配55mm/90mm培養(yǎng)皿，靈活應(yīng)對不同監(jiān)測場景。

隨著GB/T 16293-2025的實施，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)盡快審視現(xiàn)有浮游菌監(jiān)測體系，優(yōu)先選擇原理清晰、性能驗證、數(shù)據(jù)合規(guī)的采樣設(shè)備。

默克MAS-100 Sirius^® 不僅契合新國標(biāo)對采樣器原理與性能的要求，更以智能化、合規(guī)化、人性化的設(shè)計，助力企業(yè)提升環(huán)境監(jiān)測效率與數(shù)據(jù)可靠性。

作為生命科學(xué)產(chǎn)品供應(yīng)商，默克針對無菌藥品生產(chǎn)工藝提供廣泛的微生物監(jiān)測方案，其中包括表面、人員和空氣監(jiān)測等。

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