近日，國家CDE更新，美天旎旗下產(chǎn)品——CryoMACS^®凍存袋，成功于2023年6月30號通過與制劑（CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品）的共同審評審批，狀態(tài)標(biāo)記為“A”。

美天旎CryoMACS^®凍存袋于2018年先在中國CDE“原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺”進(jìn)行了“藥包材登記數(shù)據(jù)”登記，是目前一家通過‘CAR-T產(chǎn)品藥包材關(guān)聯(lián)審評審批’的凍存袋。

圖片來源：中國CDE

目前全球各地免疫細(xì)胞治療及干細(xì)胞治療臨床研究如火如荼的發(fā)展，但細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品從開發(fā)到上市的過程非常復(fù)雜，企業(yè)在選擇合適的容器包裝解決方案和獲得審批等環(huán)節(jié)都面臨著諸多挑戰(zhàn)。

2022年5月，國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布的《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中，對包裝及密封容器系統(tǒng)做出了相關(guān)要求：“為避免生產(chǎn)過程中接觸樣品的材料、存儲容器和包裝材料對免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生非預(yù)期影響，需對其進(jìn)行安全性評估、相容性研究和功能適用性研究。”

美天旎凍存袋通過多種安全性測試，如凍存復(fù)蘇完整性實(shí)驗(yàn)、微生物/病毒抗?jié)B性實(shí)驗(yàn)、懸掛/墜落實(shí)驗(yàn)、化學(xué)安全性/生物相容性檢測、抗DMSO檢測、毒理學(xué)評估、內(nèi)毒素檢測、微粒檢測等等。

• 獨(dú)立的無菌包裝：外層包裝袋可以消毒，便于在潔凈環(huán)境中操作

• 雙保險的標(biāo)準(zhǔn)配置：外層保護(hù)袋的貼心設(shè)計，為細(xì)胞樣本和冷凍袋提供額外防護(hù)，降低冷凍過程中交叉污染的風(fēng)險

• GMP級質(zhì)量保證：從原料嚴(yán)格把關(guān)，穩(wěn)定的EVA材質(zhì)可長久耐受低溫（-196°C）儲存

• 安全的保護(hù)珍貴樣本與操作人員

• CryoMACS^®袋體：由EVA管狀薄膜焊接而成，減少接合邊數(shù)，降低破損機(jī)率

• 特殊設(shè)計：便于排空液體，有效增加細(xì)胞使用率

• 超長EVA管道：方便使用者截取少量樣本進(jìn)行質(zhì)控

• 匹配市面上的標(biāo)準(zhǔn)存儲盒：充滿血液樣本的CryoMACS^®冷凍袋，包括外層保護(hù)袋，適用于相應(yīng)的存儲盒

   

數(shù)據(jù)來源默天旎貿(mào)易（上海）有限公司

美天旎深耕腫瘤免疫以及細(xì)胞治療領(lǐng)域三十余年，旨為科學(xué)家及企業(yè)提供從科學(xué)研究到臨床轉(zhuǎn)化的完整解決方案以及相應(yīng)的試劑、耗材和設(shè)備。

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