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 前言：受疫情的影響，2021年醫(yī)療器械和IVD行業(yè)在面對巨大挑戰(zhàn)的同時，繼續(xù)保持穩(wěn)步增長。其產(chǎn)品的生產(chǎn)也離不開受控潔凈區(qū)，現(xiàn)分享潔凈區(qū)的關鍵潔凈度指標——塵埃粒子等相關法規(guī)。

 

    PART 1     

 

 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》描述：“2.7.3應當按照醫(yī)療器械相關行業(yè)標準要求對潔凈室(區(qū))的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢(監(jiān))測，并保存檢(監(jiān))測記錄。”

 

1

1 合格標準

靜態(tài)數(shù)據(jù)參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

 

   動態(tài)數(shù)據(jù)建議參考制藥GMP

 

 

2

2 定期監(jiān)測頻率

靜態(tài)監(jiān)測參考《GB50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》和《GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范》。對于ISO1-5級區(qū)域，空氣潔凈度監(jiān)測周期不長于6個月；對于ISO6-9級區(qū)域，不長于12個月。

動態(tài)監(jiān)測根據(jù)用戶實際情況和風險評估而定，或參考《2010年藥品GMP指南：無菌藥品》。百級每批一次，萬級、十萬級每月一次。

實驗室參考：《GBT14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法》指向中國藥典《1101無菌檢查法》，《1101無菌檢查法》指向《GBT16292:2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》和《9205藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則》。百級每季度一次，萬級和十萬級每半年一次。

 

    PART 2   

 

 

 

問

 

是否計算房間UCL結果？

答

 

回答：按照《GB50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》要求，粒子監(jiān)測參考《GBT16292:2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》，級別為百級、萬級、十萬級，生產(chǎn)或檢測區(qū)域潔凈度不低于十萬級。GBT16292:2010是參考目前版本的《ISO14644-1:2015 潔凈室和相關受控環(huán)境首部分：根據(jù)粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》，現(xiàn)2015版，取消計算房間UCL。

 

推薦使用TSI9500系統(tǒng)便攜式粒子計數(shù)器，適合醫(yī)療器械、IVD和制藥行業(yè)的塵埃粒子監(jiān)測。

1、有28.3L、50L、100L型號，適用于不同潔凈級別百級、萬級、十萬級或ABCD級潔凈區(qū)的采樣量要求。

2、內(nèi)含多種標準ISO14644-1:1999、EUGMP-ISO:1999、ISO14644-1:2015、EUGMP-ISO:2015，適合醫(yī)療器械、IVD和制藥行業(yè)的新版和舊版法規(guī)塵埃粒子監(jiān)測，含95%UCL計算。

3、通過輸入面積、潔凈等級、選擇標準和房間狀態(tài)后自動生成通道、取樣量、位點數(shù)、取樣時間等的數(shù)據(jù)，其數(shù)據(jù)完整性符合FDA21 CFR PART11、Part211和212要求。自動化、操作簡便。

 

 

END