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威施科技教您如何用好隔離器手套和干箱手套
發(fā)布時間：2019-12-21手套是隔離器設備上的關(guān)鍵部件，一般通過手套對處于操作門鎖定狀態(tài)下的隔離器，按照SOP進行干預操作。手套是隔離器結(jié)構(gòu)上比較薄弱的部件，也是對于無菌環(huán)境的一個風險，因此在生產(chǎn)前后都需要對手套進行完整性檢查。關(guān)于手套，我們被問到比較多的問題就是：“手套一般多長時間更換？”其實對于隔離器上的手套方面的問題還有很多需要我們考慮的，今天就針對隔離器的手套為大家提供一些使用上的參考信息。
（1）建立規(guī)范
在生產(chǎn)工藝開發(fā)過程中，我們需要列明所有手套操作動作，這些操作的干預動作需要通過動態(tài)氣流驗證，來保證操作不會干擾氣流。一般由QA批準這些經(jīng)過驗證的操作寫入SOP中，對具體生產(chǎn)人員進行培訓， 只有經(jīng)過培訓合格的生產(chǎn)人員才能被允許在生產(chǎn)過程中執(zhí)行這些操作。
（2）記錄和監(jiān)控
生產(chǎn)過程中任何手套的使用和操作需要被記錄。一般可以通過監(jiān)控錄像，或者使用帶感應控制的手套口，能在操作時給隔離器的控制系統(tǒng)發(fā)出信號，從而記錄具體手套被操作的時間點和持續(xù)操作的時間長度，為可能發(fā)生的誤操作或者其他質(zhì)量事件提供調(diào)查依據(jù)。
（3）操作干擾
由于隔離器內(nèi)部相對于背景環(huán)境一般有20~50Pa的壓差（根據(jù)具體無菌隔離器的工藝來設計）。手套的使用會干擾艙體內(nèi)部的壓差，尤其是在隔離器艙體體積較小時更為明顯。因此，需要對同時干預的手套數(shù)量，以及戴手套、操作手套的動作幅度和速度做限定，一般以不干擾壓差控制、不干擾隔離器內(nèi)部氣流為準則，需根據(jù)工藝實際情況建立可接受規(guī)范。
從往年FDA的483 進行分析，將近90%針對隔離器的不符合是關(guān)于氣流和操作干預的。因此，在手套的使用上需要格外注意，手套的操作需要設計、驗證和控制日常規(guī)范操作。
（4）手套損壞、老化
目前用的較多的手套為CSM，屬于橡膠類材質(zhì)，即使在正常的存儲的情況下，手套也會老化，一般手套的貨架期在2-3年，具體需要看手套制造商提供的信息。在實際安裝使用中，一般手套手指部位（手指尖/指縫/虎口位置）、手套安裝口位置都是較容易發(fā)生損壞的地方，在日常的目視檢查中應重點關(guān)注。
手套比較容易發(fā)生損壞的位置
手套在使用時應考慮避免手套的拉扯，硬物或尖銳物的碰撞。有時操作人員為了圖方便，手套沒有穿戴到位就捏著手套一部分的材料去進行操作，這樣會造成干預范圍的減小，操作者會更傾向于過度拉扯手套去夠較遠處的物品，會造成手套安裝位置的磨損或撕裂。
隔離器的手套不能直接接觸藥品和藥品包裝，而是應該通過如鑷子等工具來拿取。在隔離器做汽化*滅菌時，手套需要用的支撐架把手套充分撐起，避免折疊褶皺造成的滅菌死角。也有對隔離器手套再帶一層無菌手套來操作的應用，需要由客戶根據(jù)無菌風險和操作便利性來考慮。
（5） 手套的日常維護和完整性檢查
手套的日常維護應該仔細閱讀供應商的使用手冊，根據(jù)手套的材質(zhì)特性選擇合適的清潔和滅菌方式。并且在生產(chǎn)前和生產(chǎn)后對手套進行完整性檢查，這個檢查需要有記錄。在隔離器生產(chǎn)結(jié)束后，一般也會對手套表面做表面微生物檢查，特別需要注意的是隨著手套的老化，即使材料沒有破損，手套表面依然可能會變得不易清潔或者不易滅菌，這種情況我們也需要更換手套。
綜上，我們再回到第一個問題“手套一般多長時間更換？”
我們需要根據(jù)手套的使用的實際工況，結(jié)合手套的消毒滅菌方式，操作使用的頻率特點，以及手套完整性的歷史記錄作為數(shù)據(jù)支持，通過風險評估的方式來定義手套的更換頻率。
發(fā)幾張手套照片，讓大家對隔離器手套有個直觀的了解。
總結(jié)：隔離器的使用改變了傳統(tǒng)的、相對開放的無菌生產(chǎn)，帶給操作者很多限制，產(chǎn)生了很多“操作不便”。但正是這些“操作不便”降低了傳統(tǒng)生產(chǎn)的“方便靈活”造成的污染風險。希望通過本文使我們的用戶提高對手套管理的認識，以預防措施為手段，降低手套在生產(chǎn)過程中發(fā)生失效而造成無菌風險。