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在疫情大背景下，為有效應(yīng)對當(dāng)前藥品監(jiān)管的新形勢，更好地推動生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強藥品監(jiān)管部門與生產(chǎn)企業(yè)之間的溝通與交流。

由中國食品藥品交流中心主辦，賽多利斯協(xié)辦的細(xì)胞與基因治療法規(guī)與技術(shù)交流會于8月20日在易貿(mào)醫(yī)療線上會議平臺進(jìn)行。

細(xì)胞與基因治療法規(guī)與技術(shù)線上交流會將重點討論生物制品生產(chǎn)技術(shù)、生物安全認(rèn)證檢查相關(guān)法規(guī)等熱點和難點問題。

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直播時間

8月20日 14:30

直播間二維碼

發(fā)言題目：細(xì)胞治療法規(guī)解讀

發(fā)言嘉賓：馬璟，國家上海新藥安全評價研究中心研究員，上海臨港集團生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)顧問

馬璟

國家上海新藥安全評價研究中心研究員

上海臨港集團生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)顧問

馬璟，博士，博士生導(dǎo)師。現(xiàn)任國家上海新藥安全評價研究中心研究員，上海臨港集團生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)顧問，上海浦東新區(qū)婦聯(lián)副主席。曾任安評中心主任，上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司創(chuàng)始人、董事長。
馬璟博士30多年從事藥理、藥物毒理學(xué)教學(xué)和科研。承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制重大專項等20多項課題研究任務(wù),建立了51個藥物毒理研究新方法。發(fā)表100多篇文章，出版7部專著，曾獲上?？萍歼M(jìn)步二等獎，上海人才，全國優(yōu)秀科技工作者，全國“五一”勞動獎?wù)?，全國巾幗建?，上海巾幗創(chuàng)新獎等13項各級科研獎勵。帶領(lǐng)團隊為國內(nèi)外400多家制藥企業(yè)開發(fā)的1000多個新藥提供了毒理學(xué)評價研究，其中60多個新藥在美國等國成功申請臨床試驗，為中國新藥走出*提供了支撐。
馬璟博士現(xiàn)擔(dān)任中國藥理學(xué)會藥物毒理專業(yè)委員會主任，中國毒理學(xué)會第六屆理事會常務(wù)理事兼副秘書長，中國毒理學(xué)會藥物毒理與安全性評價專業(yè)委員會委員，上海市藥理學(xué)會第六屆理事會副理事長，上海藥理學(xué)會毒理專業(yè)委員會主任等職務(wù)，同時兼任國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評專家及GLP檢查專家，環(huán)境保護(hù)部化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理評審專家委員會評審專家。

發(fā)言題目：建立可靠的質(zhì)粒和病毒平臺化方案加速進(jìn)入臨床

發(fā)言嘉賓：段威，賽多利斯中國再生醫(yī)學(xué)工藝平臺專家

段威

再生醫(yī)學(xué)工藝平臺專家

賽多利斯中國

英國SUSSEX大學(xué)生物化學(xué)專業(yè)畢業(yè)，碩士研究生。

目前擔(dān)任賽多利斯再生醫(yī)學(xué)工藝平臺專家，在生物制藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域7年的工作經(jīng)驗，具有豐富的質(zhì)粒與病毒工藝開發(fā)經(jīng)驗。曾在諾華（中國）生物醫(yī)學(xué)研究中心從事肝纖維化抗體藥物和抗腫瘤藥物研發(fā)；復(fù)星凱特?fù)?dān)任檢測方開發(fā)科學(xué)家。

發(fā)言題目：YESCARTA®研發(fā)至商業(yè)化的工藝發(fā)展

發(fā)言嘉賓：陶銅靜， 復(fù)星凱特生物科技有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人

訪問

陶銅靜

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

復(fù)星凱特生物科技有限公司

碩士就讀于華東師范大學(xué)生物學(xué)系，畢業(yè)后直接從事藥品質(zhì)量控制工作20余年。曾任職協(xié)和發(fā)酵麒麟（中國）制藥有限公司和天士力生物制藥有限公司，參與重組蛋白類藥物的產(chǎn)業(yè)化質(zhì)量管理?，F(xiàn)就職于復(fù)星凱特生物科技有限公司，任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。