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四海賢達，匯聚羊城，首屆生物工藝創(chuàng)新高峰論壇圓滿成功

發(fā)布時間：2023/10/27

　　10月25日，賽多利斯首屆生物工藝創(chuàng)新高峰論壇在廣州圓滿成功。此次大會以“革故鼎新，與時偕行”為主題，圍繞創(chuàng)新，分享和討論生物工藝最新發(fā)展趨勢與技術(shù)創(chuàng)新，重點就強化工藝、智能制造、工藝表征、工藝變革以及工藝放大何縮小模型等話題進行探討，來自全國各地100余位生物制藥同仁參與了此次盛會。

　　工藝變更一直以來都是行業(yè)關(guān)注的重點，作為生物藥企，如何把控變更過程中的難點？來自原國家藥監(jiān)局的譚宏宇老師為大家?guī)砹恕渡镏破吩荷a(chǎn)設(shè)備變更風險管控》的主題分享，介紹了生物藥的工藝變更分類、等級、評估標準和評估方法等精彩內(nèi)容，并帶來了實際案例分享，讓現(xiàn)場觀眾收益良多。

　　夏爾巴作為信達旗下的CDMO公司，依托信達*的技術(shù)研發(fā)能力，積累了豐富的經(jīng)驗，來自夏爾巴生物技術(shù)創(chuàng)新部負責人馮一濤博士帶來了《Reimagining Protein A Capture for Fast Antibody Processing using Membrane Adsorbers》的主題分享，講解了目前單抗/雙抗生產(chǎn)過程中使用Protein A進行捕獲工藝中遇到的瓶頸，并分析了采用膜層析技術(shù)的Rapid A在單生產(chǎn)工藝中的處理時間短、操作簡便、低風險、低成本等特性。

　　抗體工藝強化技術(shù)，如灌流培養(yǎng)工藝，N-1一直是關(guān)注的熱點，賽多利斯一直致力于強化工藝的研究，多年來積累了很多的案例，賽多利斯工藝平臺專家潘俊華老師帶來了《強化工藝技術(shù)及應(yīng)用》的分享。潘老師主要介紹了強化工藝的定義，連續(xù)流工藝法規(guī)關(guān)注的審評點，分析了上游四種灌流方式的成本對比等，讓客戶了解到賽多利斯強化工藝平臺的解決方案及如何使用創(chuàng)新技術(shù)讓生物制藥企業(yè)降本增效。

　　生物制藥行業(yè)正如火如荼探求智能化如何助力生物藥發(fā)展，賽多利斯作為工業(yè)4.0的布道者，一直在探索最佳實踐。賽多利斯亞太區(qū)數(shù)字化解決方案業(yè)務(wù)負責人何彤先生帶來了《生物制藥4.0—智能化生產(chǎn)解決方案》的演講。

　　為了確保生物藥產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，尋找生物藥生產(chǎn)過程中的瓶頸和問題進行優(yōu)化和改進，提高效率，從而降低成本，工藝表征的研究至關(guān)重要。賽多利斯工藝平臺專家高玲梅老師帶來的《工藝表征難點及解決方案》。

　　百濟神舟PD細胞培養(yǎng)部門的張慧娟老師帶來了《SDM Of UPS Establishment Strategies And Cases》的分享。通過闡述為何要建立縮小模型和怎么建立縮小模型，深入淺出的讓現(xiàn)場觀眾學習到了縮小模型的價值和建立方法。同時還帶來了大量的案例分享，利用Ambr 250高通量的技術(shù)優(yōu)勢可以快速建立1000L-5000L生產(chǎn)線的規(guī)模對應(yīng)的精準縮小模型，大大縮短了模型建立周期，提高效率。

　　云舟生物首席技術(shù)官蒙偉能帶來了《End-to-end solutions for IVT mRNA therapeutic development》分享，介紹了云舟生物成立以來探索過的技術(shù)路線和積累的豐富經(jīng)驗，尤其是目前云舟生物在mRNA工藝中從IVT到LNP工藝點采用BIA整體柱等創(chuàng)新技術(shù)所帶來的優(yōu)勢可以為其客戶提供CRO和CDMO服務(wù)。

　　云心質(zhì)力首席運營官張驥先生帶來的《Challenges and opportunities of advanced therapeutics manufacturers》分享分析了當前環(huán)境下CGT領(lǐng)域所面臨的挑戰(zhàn)和機遇，以及國內(nèi)外Biotech公司現(xiàn)狀。同時介紹了云心質(zhì)力目前質(zhì)粒工藝平臺、線性化質(zhì)粒平臺和AAV工藝平臺，可以為其客戶提供相關(guān)CDMO服務(wù)。

　　龍沙生產(chǎn)科學與技術(shù)部工藝技術(shù)專家周朋先生帶來了《膜層析從實驗室規(guī)模到商業(yè)化生產(chǎn)的工藝放大秘訣》演講闡述了從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)過程中，膜層賽多利斯析技術(shù)帶來的高效、便捷和易放大的特性，以及龍沙生物在全球范圍內(nèi)采用賽多利斯膜層析技術(shù)帶來的高效下游純化技術(shù)優(yōu)勢及其所帶給龍沙客戶的價值。

　　最后，來自云舟生物、行誠生物、夏爾巴生物和賽多利斯的行業(yè)專家分別就抗體領(lǐng)域、核酸mRNA領(lǐng)域以及CGT領(lǐng)域的工藝創(chuàng)新進行了探討，從對創(chuàng)新工藝的理解、面臨的挑戰(zhàn)以及各自當下如何踐行等角度闡述了觀點，創(chuàng)新可以是來自基礎(chǔ)科學和材料學的0到1突破帶來的優(yōu)勢，也可以是從1到100過程中微小但持續(xù)性改進優(yōu)化，最終大家一致認為創(chuàng)新是推動生物制藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力，創(chuàng)新之路很難，但前景很光明，需要業(yè)界同仁以及法規(guī)監(jiān)管單位共同努力、堅持創(chuàng)新的初心、堅持努力不放棄才能持續(xù)不斷的推動創(chuàng)新。