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賽多利斯學(xué)院 | 一次性制劑灌裝解決方案培訓(xùn)課程報(bào)名
在生物制藥工藝中， 生物制品制劑灌裝階段，為了降低操作給無(wú)菌保障帶來(lái)的破壞風(fēng)險(xiǎn)，越來(lái)越多的客戶(hù)選擇系統(tǒng)性的制劑灌裝解決方案，包括從半成品配制、終端除菌過(guò)濾系統(tǒng)到一次性灌裝系統(tǒng)。藥品評(píng)審中心(CDE)周莉婷老師在2020年發(fā)表的《生物制品上市申請(qǐng)藥學(xué)申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題和審評(píng)關(guān)注要點(diǎn)分析》中明確指出制劑工藝驗(yàn)證應(yīng)關(guān)注原液凍融、混合、除菌過(guò)濾、無(wú)菌灌裝、凍干工藝等。如如何選擇合理的半成品混勻系統(tǒng)、終端除菌過(guò)濾系統(tǒng)和灌裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，如何讓申報(bào)資料更加*及規(guī)范，是每個(gè)生物制藥從業(yè)者都在關(guān)注的話題，也讓越來(lái)越多的制藥企業(yè)重視。
9月20-21日，賽多利斯將舉辦“一次性制劑灌裝解決方案”的培訓(xùn)課程。為您多方位解析制劑階段的混勻袋設(shè)計(jì)、終端除菌過(guò)濾系統(tǒng)的法規(guī)要求、一次性制劑灌裝產(chǎn)品的設(shè)計(jì)理念、及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和驗(yàn)證考量等。
課程內(nèi)容
• 一次性制劑方案的設(shè)計(jì)
• 一次性混勻系統(tǒng)在制劑階段的應(yīng)用
• 一次性終端除菌過(guò)濾系統(tǒng)的法規(guī)要求及設(shè)計(jì)考量點(diǎn)
• 一次性穿墻解決方案的原理及應(yīng)用
• 一次性灌裝袋的設(shè)計(jì)和應(yīng)用案例
• 實(shí)驗(yàn)室操作：混勻系統(tǒng)，無(wú)菌連結(jié)斷開(kāi)，無(wú)菌傳輸?shù)?/span>
• 符合新版GMP附錄1要求的無(wú)菌制劑除菌過(guò)濾工藝驗(yàn)證策略
• 一次性使用系統(tǒng)驗(yàn)證的法規(guī)要求和相容性E&L研究策略
• 生物制藥行業(yè)一次性系統(tǒng)的完整性保障
講師簡(jiǎn)介
• 賽多利斯流體管理技術(shù)專(zhuān)家
• 賽多利斯Confidence®驗(yàn)證服務(wù)項(xiàng)目經(jīng)理
培訓(xùn)地點(diǎn)
上海：賽多利斯上海客戶(hù)應(yīng)用與創(chuàng)新中心(上海浦東新區(qū)金科路4560號(hào)金創(chuàng)大廈1號(hào)樓2樓)
成都：賽多利斯成都客戶(hù)應(yīng)用與創(chuàng)新中心(四川成都市雙流區(qū)永安鎮(zhèn)天府國(guó)際生物產(chǎn)業(yè)孵化園F區(qū)2棟16層)
*培訓(xùn)地點(diǎn)是否開(kāi)班以實(shí)際報(bào)名人數(shù)為準(zhǔn)，解釋權(quán)歸賽多利斯所有
培訓(xùn)時(shí)間
2023年9月20-21日
課程費(fèi)用
10,000元/人，費(fèi)用包含培訓(xùn)證書(shū)及午餐。為了保證課程質(zhì)量，本次課程招生數(shù)目限制為8-12人。
更多培訓(xùn)詳情，請(qǐng)咨詢(xún)賽多利斯培訓(xùn)部
報(bào)名二維碼
