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生物工藝中的無(wú)菌斷開(kāi)技術(shù)
隨著生物工藝生產(chǎn)中越來(lái)越多地采用一次性解決方案，上下游及制劑環(huán)節(jié)涉及到多個(gè)步驟(接種、補(bǔ)料、中間體及原液轉(zhuǎn)移、制劑灌裝等)流體轉(zhuǎn)移，需要更加安全可靠的無(wú)菌斷開(kāi)技術(shù)，以確保生物工藝流程的順利完成。盡管生物制藥工藝都是在潔凈車(chē)間進(jìn)行，但是一般的生產(chǎn)車(chē)間潔凈度并不足以提供料液暴露后的無(wú)菌保護(hù)。為符合生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品質(zhì)量的要求，對(duì)流體轉(zhuǎn)移后斷開(kāi)過(guò)程的無(wú)菌控制必須有針對(duì)性地解決方案。
無(wú)菌斷開(kāi)主要用于不同工藝流程中流體封閉系統(tǒng)間的分離。其目的是保證流體封閉系統(tǒng)中的無(wú)菌狀態(tài)在分離過(guò)程不被破壞。工程設(shè)計(jì)上可以采用的無(wú)菌斷開(kāi)方式有多種：
A級(jí)單向流保護(hù)下的無(wú)菌斷開(kāi)
不同工藝流程在A級(jí)單向流保護(hù)下進(jìn)行無(wú)菌斷開(kāi)最為簡(jiǎn)單。使用如室內(nèi)FFU、超凈工作臺(tái)或RABS等設(shè)備提供的A級(jí)單向送風(fēng)環(huán)境，由操作人員手工進(jìn)行切換或斷開(kāi)。但對(duì)于工藝中較大體積的細(xì)胞擴(kuò)增轉(zhuǎn)移，中間體及原液轉(zhuǎn)移后的斷開(kāi)，使用這種方法比較復(fù)雜，便捷性較差。并且隨著法規(guī)的不斷*，這種方式的無(wú)菌保障越來(lái)越容易受到挑戰(zhàn)。
無(wú)菌封管機(jī)：熱熔無(wú)菌斷開(kāi)技術(shù)
在生物制藥領(lǐng)域，特別是一次性工藝生產(chǎn)系統(tǒng)中，對(duì)于配置TPE管路的袋子或者液體傳輸組件，液體轉(zhuǎn)移后利用無(wú)菌封管機(jī)，可以實(shí)現(xiàn)管路或者組件間的快速斷開(kāi)。無(wú)菌封管機(jī)可以在非無(wú)菌環(huán)境下，如C級(jí)、D級(jí)或者一般區(qū)，對(duì)各類(lèi)TPE管路進(jìn)行無(wú)菌斷開(kāi)，使流體快速、安全地進(jìn)行轉(zhuǎn)移后無(wú)需擔(dān)心管路或者組件斷開(kāi)時(shí)造成污染。
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賽多利斯BioSealer® TC無(wú)菌封管機(jī)是一種簡(jiǎn)單、靈活、快速的無(wú)菌斷開(kāi)解決方案，其高度穩(wěn)定的焊封性能，友好的便攜式設(shè)計(jì)和更高水平的靈活性，使焊封管路的無(wú)菌斷開(kāi)更為簡(jiǎn)單。
優(yōu)勢(shì)主要有：
1. 帶液或不帶液焊封、以及單臺(tái)設(shè)備即可實(shí)現(xiàn)市面五大主流品牌管路1/4"-1”外徑的管路焊封，在整個(gè)生物制藥領(lǐng)域中得到了廣泛的認(rèn)可和使用；
2. BioSealer® TC可平放也可懸掛使用，封管后提供20mm的密封寬度及剪切提示線可確保操作員用剪刀順利的剪切，實(shí)現(xiàn)更穩(wěn)健、更安全地管路斷開(kāi)；
3. 此外，封管后擁有*的驗(yàn)證，包括不同品牌不同尺寸管路的多次焊封測(cè)試，焊封后的目視檢查、氣密性測(cè)試等確保了BioSealer® TC穩(wěn)定的焊封性能，為整個(gè)生物工藝無(wú)菌斷開(kāi)提供了更加可靠的解決方案；
4. 鋁加熱元件，不同于傳統(tǒng)的陶瓷刀片元件加熱，BioSealer® TC 升級(jí)至鋁加熱元件，穩(wěn)定的加熱密封性能，可減少設(shè)備維護(hù)成本及延長(zhǎng)加熱元件更換周期。
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Clipster® 無(wú)菌管路分離器
使用無(wú)菌封管機(jī)技術(shù)可以很好的解決整個(gè)生物工藝中的無(wú)菌斷開(kāi)問(wèn)題。但是對(duì)于制劑端，尤其是B+A級(jí)的灌裝環(huán)境，焊封過(guò)程容易對(duì)B級(jí)環(huán)境帶來(lái)影響；且對(duì)于一些耗材，其需要使用鉑金硫化硅膠管，進(jìn)行流體轉(zhuǎn)移，同樣不適合用封管機(jī)的形式進(jìn)行無(wú)菌斷開(kāi)；另外，下游原液分裝后的無(wú)菌斷開(kāi)，若批量較大，需要無(wú)菌斷開(kāi)的凍存袋較多，使用無(wú)菌封管機(jī)進(jìn)行無(wú)菌斷開(kāi)耗時(shí)相對(duì)較長(zhǎng)。針對(duì)這些問(wèn)題，Clipster® 無(wú)菌管路分離器的斷開(kāi)技術(shù)帶來(lái)了更為適合的解決方案。Clipster® 無(wú)菌管路分離器由斷開(kāi)工具和斷開(kāi)器兩部分組成，斷開(kāi)器由頂蓋和底座組成，使用時(shí)可靈活地組裝到需要斷開(kāi)的管路上，再由操作員手持?jǐn)嚅_(kāi)工具進(jìn)行無(wú)菌斷開(kāi)。
賽多利斯Clipster® 無(wú)菌管路分離器的優(yōu)勢(shì)有：
1. 簡(jiǎn)單高效，手持式斷開(kāi)器，操作簡(jiǎn)單，斷開(kāi)時(shí)間<1min；
2. 靈活，熱塑管和硅膠管均適用，隨裝隨斷，不受限制；
3. 安全穩(wěn)健，機(jī)械斷開(kāi)，不會(huì)產(chǎn)熱，無(wú)顆粒物釋放及溶出、析出的風(fēng)險(xiǎn)；
4. 驗(yàn)證*，泄露測(cè)試，壓力測(cè)試，細(xì)菌挑戰(zhàn)等，包括-85℃凍存后的細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)。
Quickseal® 斷開(kāi)器
賽多利斯Quickseal® 斷開(kāi)器是一種操作簡(jiǎn)單，快速安全的無(wú)菌斷開(kāi)方案，斷開(kāi)前，金屬套環(huán)預(yù)先組裝到管路上，再用剪切工具斷開(kāi)，從而達(dá)到無(wú)菌分離的效果。Quickseal® 斷開(kāi)器金屬套環(huán)可滿足從1/8”外徑到1-1/8”外徑的硅膠管或熱塑管的斷開(kāi)，適用范圍廣，并且斷開(kāi)效果經(jīng)過(guò)驗(yàn)證測(cè)試。Quickseal®非常適用于生物制藥、疫苗、細(xì)胞和基因療法生產(chǎn)中的無(wú)菌取樣、料液轉(zhuǎn)移以及灌裝應(yīng)用等工藝流程。
通過(guò)以上介紹可見(jiàn)，不同的無(wú)菌斷開(kāi)方法各有優(yōu)勢(shì)，在選擇無(wú)菌斷開(kāi)方式時(shí)，需要根據(jù)實(shí)際的生產(chǎn)工藝流程而選擇適合的方案，從而達(dá)到產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程與及產(chǎn)品質(zhì)量都符合GMP法規(guī)要求。在生物制藥一次性技術(shù)無(wú)菌斷開(kāi)領(lǐng)域，賽多利斯提供的解決方案得到客戶的廣泛接受，為整個(gè)生物制藥保駕護(hù)航。想了解更多關(guān)于產(chǎn)品細(xì)節(jié)，請(qǐng)繼續(xù)關(guān)注我們吧。
