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深度剖析Maxicaps MR一次性大規(guī)模過濾器
過濾在確保生物制品的安全性和質量方面發(fā)揮著關鍵作用。傳統(tǒng)大規(guī)模過濾工藝常采用不銹鋼多芯過濾，而作為其替代工藝的一次性過濾則采用由多個零部件和連接器組成的過濾組件(圖 1)。一次性過濾系統(tǒng)使用靈活、過濾速度快，適用于藥品和疫苗生產。但大規(guī)模生產需要消耗更多材料(由于所涉零部件增多)，工藝復雜性和相關風險也隨之升高。為應對上述挑戰(zhàn)，賽多利斯專門推出了模塊化、平臺型過濾系統(tǒng) Maxicaps® MR。該系統(tǒng)采用標準化簡約設計，集成多項功能，適用于蛋白和病毒療法產品生產工藝中的大規(guī)模過濾應用。
圖 1：過濾組件
采用特殊設計,降低泄漏風險
圖 2a 顯示了不同配置過濾組件與 Maxicaps® MR 系統(tǒng)相比，操作人員必須(通過無菌接頭、焊接和衛(wèi)生卡口)連接的工藝連接件數(shù)量。如操作不當，每個連接件都會形成泄漏風險。如在生產過程中操作錯誤或管材在接口附近彎曲，扎帶連接件還會造成額外泄漏風險(圖 2b)。
圖 2a：工藝連接件數(shù)量對比
圖 2b：扎帶連接件數(shù)量對比
圖 3 是大規(guī)模過濾裝置 Maxicaps® MR 的外觀圖，該裝置是首個基于該平臺推出的產品。
圖 3：Maxicaps® MR
創(chuàng)新集成連接件和閥技術
這種模塊化設計的一個關鍵是找到正確的顆粒度水平。一個常見的方法是把重點放在產品中不能根據(jù)其功能劃分為更多組件的那部分。在本產品設計中，這個部分就是過濾器。圍繞著這個過濾器，根據(jù)基本功能設計了進一步的組件：各種過濾器的連接、流體分配和控制，詳見圖 4。
圖 4：采用集成連接件和閥技術的模塊化設計理念
減少材料用量
與過濾組件相比，全新的模塊化設計理念還具有另一顯著優(yōu)點：即材料用量大幅減少，如圖 5 所示。Maxicaps® MR 系統(tǒng)材料用量減少的主要原因是減少了包裝材料以及連接件和管材。
圖 5：材料用量對比
結 論
數(shù)據(jù)顯示，采用全新集成連接件和閥連接技術的Maxicaps® MR系統(tǒng)能夠最大限度降低泄漏風險，并大幅減少材料總用量。
Maxicaps® MR主要特點：
?有效過濾面積從 2.4 平方米至 27 平方米不等
?最大限度減少操作人員干預
?僅包含兩個工藝連接件
?低廢料產品和包裝設計
展 望
除大規(guī)模過濾外，全新推出的模塊化設計理念在生物制藥生產中還具有其他優(yōu)勢。該理念不僅可將多個裝置組合成一個單一裝置，還能減少占用空間、能源消耗和廢物生成，從而實現(xiàn)工藝強化(圖 6)。
圖 6：集成多個裝置的單一裝置
掃描下方二維碼聯(lián)系專家
了解Maxicaps® MR
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