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Fill-It和NutriFreez，雙管齊下，為干細胞建庫保駕護航
干細胞具有*的自我更新能力和分化特性，并具有參與免疫調控何抑制炎癥等能力，被廣泛應用于疾病治療、器官移植、生物修復以及醫(yī)學美容等領域。目前干細胞的研究大多處于從臨床前研究向臨床研究和應用轉化的階段。根據(jù)CDE受理的干細胞治療產品的情況來看，2017-2022年CDE受理數(shù)量呈逐年上升的趨勢，其中細胞類型集中在間充質干細胞(Mesenchymal Stem Cells，MSCs)領域。
圖1. 2017~2022年CDE受理干細胞治療產品申報數(shù)量
就目前我國按藥品進行管理的干細胞產品來說，確保臨床試驗用樣品的安全性仍是獲準進入臨床的重要考量點之一。需要從生產用原材料、生產工藝、質量研究與質量控制、穩(wěn)定性和包裝容器封閉性等方面綜合評估產品的安全性，以及是否達到獲準臨床的要求。
其中對于生產用原材料的評估，包括三個方面：生產用細胞的一致性、體外基因修飾系統(tǒng)風險控制、其他原材料(培養(yǎng)基、細胞因子、化學小分子等)的GMP符合性。為確保終產品質量可控且批間一致，一般需要對生產用細胞進行建庫和檢定，建議對生產用ESCs (Embryonic Stem Cells)和iPSCs(induced Pluripotent Stem Cells)，尤其是基因修飾多能干細胞篩選建立單克隆細胞株，并完成全面檢定。對于生產中不適合建庫生產的情形，如自體造血干細胞產品，需提供充分的依據(jù)，說明確保產品批間一致性的質量控制策略。
Fill-It是一款可用于GMP生產的全自動建庫設備，適用于細胞或菌株的MCB/WCB建庫、標準品的分裝等各個領域?？?strong>節(jié)省建庫的時間、提高細胞/產品的一致性、降低污染風險、節(jié)省質量控制的成本。此外，在耗材方面，F(xiàn)ill-It可兼容多品牌常用的凍存管(如Corning、Matrix、Nalgene、Nunc)。
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圖2. Fill-It產品整體展示與細節(jié)展示
• 以完成1440 X 1mL凍存管分裝建庫的過程為例，相較于傳統(tǒng)手動分裝，F(xiàn)ill-it可以節(jié)省2倍以上的操作時間，節(jié)省4倍的QC費用(見表1詳細對比)。
• Fill-It與產品/細胞接觸的部分均采用一次性技術，確保了操作過程的無菌安全性。
圖3. Fill-It 耗材部分展示
細胞凍存是建庫過程中的一個重要環(huán)節(jié)，細胞凍存液的成分會對細胞的活率，復蘇后增殖情況以及功能性產生嚴重影響。NutriFreez®系列凍存液是一種優(yōu)化的細胞凍存解決方案，可在冷凍、儲存和融解過程中為細胞提供高性能的保護環(huán)境，目前已被驗證可用于多種細胞(包括hMSC、hESC和iPSC)的凍存。
• 使用NutriFreez®D10凍存脂肪來源MSCs：凍存2年和5年，復蘇之后細胞活性分別為95%和94%。長期凍存，仍具有高細胞活性。
圖4. 使用NutriFreez®D10凍存脂肪來源MSCs，凍存2年和5年：復蘇之后細胞活性分別為95%和94%
• 使用NutriFreez®D10凍存HUVECs：復蘇后細胞活性為94.9%，得率85.6%。凍存復蘇后，細胞得率高。
圖5. 使用NutriFreez D10凍存HUVECs：
復蘇后細胞活性94.9%，得率85.6%。
• 使用NutriFreez®D10凍存HDMECs：復蘇4天后正常細胞形態(tài)。凍存復蘇后，細胞形態(tài)正常。
圖6. 使用NutriFreez®D10凍存HDMECs：
復蘇4天后正常細胞形態(tài)
• 使用NutriFreez®D10凍存PSC：復蘇后檢測干性Maker，SSEA4和OCT4，陽性率接近100%。凍存復蘇后，細胞陽性率高。
圖7. 使用NutriFreez®D10凍存PSC，復蘇后檢測干性Maker，SSEA4和OCT4，陽性率接近100%
| NutriFreez®系列凍存液的應用優(yōu)勢總結如下：
圖8. NutriFreez®系列凍存液展示
• 無血清，無蛋白
• 無動物成分，成分明確
• cGMP級別，并在FDA備案
• 適用多種細胞類型的凍存
• 適合長期及工業(yè)化使用，性價比高
• 細胞復蘇后增殖及功能性更好
細胞凍存利器，cGMP級別凍存液邀您免費試用
Fill-It因其高效建庫的特性備受CDMO公司或CLD從業(yè)者青睞，在細胞基因治療領域，有iPSC與慢病毒載體建庫與分裝等工藝過程的成功案例。NutriFreez® 系列凍存液具有經過驗證的可靠性和一致性，也已被用于細胞庫的保存和細胞產品的收獲中。相信隨著細胞與基因治療領域的快速發(fā)展，相關應用會被越來越多的發(fā)掘。
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參考文獻：
1.REIS C，WILKINSON M，REIS H. A look into stem cell therapy: exploring the options for treatment of ischemic stroke[J].Stem cells Int， 2017: 3267352.
2.Dongmei Han, He Wu He, Wei Wei, Wei Kaikun . Pharmacy evaluation considerations of humanized stem cell products . Chinese Journa, of NeW Drugs 2O23'32(2)
