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那些你不知道的切向流過濾
切向流過濾方式被廣泛應(yīng)用在生物制藥過程中，可以實(shí)現(xiàn)不同工藝操作目的，如細(xì)胞碎片的去除、蛋白濃縮、緩沖液的交換及內(nèi)毒素去除等。切向流過濾與常規(guī)過濾相比，同樣是依賴于孔徑的“篩分”作用來實(shí)現(xiàn)分離以及濃縮，但不同于常規(guī)過濾器的工作方式。
切向流過濾工作原理
流體平行而非垂直于過濾膜的表面進(jìn)入流道，過程中小于孔徑的濾除液將垂直于流體流動(dòng)方向進(jìn)入澄清端，攔截在過濾膜表面的流體則回流至原液端，形成濃縮液的過程。
根據(jù)實(shí)現(xiàn)切向流過濾方式，其形式一般可以分為：
1、膜包；2、中空纖維；3、卷膜方式。
在制藥工藝對于TFF的開發(fā)中，需要根據(jù)工藝的具體目的、工藝產(chǎn)品以及工藝的相關(guān)參數(shù)選擇合適的膜材質(zhì)或者是TFF方式。
在制藥工藝對于TFF的開發(fā)中，需要根據(jù)工藝的具體目的、工藝產(chǎn)品以及工藝的相關(guān)參數(shù)選擇合適的膜材質(zhì)或者是TFF方式。
工藝使用：
切向流在工藝使用端往往需要多次的重復(fù)使用，為了保證如膜包、中空纖維的正常運(yùn)行，需要對其進(jìn)行定期清洗，應(yīng)該選擇能夠有效去除工藝殘留物的清洗劑，同時(shí)又需確保清洗劑與膜的兼容性能。
對于重復(fù)使用的壽命以及清洗的效果，使用者需要根據(jù)實(shí)際的工藝要求以及工藝所處的工藝距離，在充分評估風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行如清洗驗(yàn)證以及壽命驗(yàn)證等。
生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)法規(guī)要求：
1、USFDACFR(《美國聯(lián)邦法規(guī)》)Part211.65
2、EUGoodManufacturingPractices
3、ICHQ7GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredients
4、NMPAGMP2010
用于藥品和生物制劑生產(chǎn)的設(shè)備和材料不應(yīng)改變藥品的安全性、鑒別、強(qiáng)度、質(zhì)量或純度，因此切向流過濾系統(tǒng)應(yīng)與工藝產(chǎn)品具有良好的相容性，需要考察的因素主要有化學(xué)兼容性、可提取物以及浸出物等。
