無菌傳輸保護操作者的安全
無菌傳輸端口為安全傳輸組件、液體和粉末提供可靠和易于使用的解決方案,在完成傳輸?shù)耐瑫r能夠保持隔離器,RABS和潔凈室等關(guān)鍵區(qū)域的完整性。
通過內(nèi)置集成式霧化或者汽化*滅菌系統(tǒng)實現(xiàn)對艙內(nèi)空間、表面及物品(外表面)進行生物去污。內(nèi)置集成式*滅菌系統(tǒng)與無菌傳遞艙采用PLC進行聯(lián)機控制,在無菌傳遞艙與*滅菌系統(tǒng)之間可實現(xiàn)通訊連接,在設置相關(guān)滅菌參數(shù)后,系統(tǒng)內(nèi)置的程序支持無人值守的自動運行。
在生物去污及排氣階段,送入艙內(nèi)的空氣均通過H14級HEPA過濾器過濾,以防止物料受到污染;系統(tǒng)具有對艙內(nèi)的溫度、濕度、壓力的實時監(jiān)測功能,無菌傳遞艙具有完備的IQ、OQ、PQ文件,并能提供現(xiàn)場驗證;主操作面采用西門子PLC控制程序?qū)o菌傳遞艙進行模塊化控制,人員直接通過觸摸屏進行操作,人機交互性好。
無菌傳輸進行聯(lián)機控制,在無菌傳遞艙與霧化*滅菌系統(tǒng)之間可實現(xiàn)通訊連接,在設置相關(guān)滅菌參數(shù)后,系統(tǒng)內(nèi)置的程序支持無人值守的自動運行。無菌隔離系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,經(jīng)專門設計制造,用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級別的環(huán)境控制防護的屏障系統(tǒng),該系統(tǒng)可防治產(chǎn)品受到污染,保護操作者的安全,避免受到毒性物質(zhì)的傷害。
為無菌試驗、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性藥物生產(chǎn)防護提供完美的環(huán)境控制技術(shù)解決方案。隔離系統(tǒng)是密封的或者有微生物過濾系統(tǒng)(高效過濾系統(tǒng)HEPA)提供空氣并且可以自凈化。當密 閉時,僅使用已凈化過的內(nèi)部表面或使用快速傳遞通道進行物料傳遞。當打開時,僅允許物料通過特定的并已經(jīng)過設計和驗證的開口進行進出傳遞,以排出污染的傳遞,它可被用于無菌操作 時隔離活性混合物或者同時用于滅菌處理和隔離。
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