依西美坦

Exemestane

依西美坦原料藥（附檢測(cè)方法）

C20H2402   296.41   107868-30-4
按干燥品計(jì)算，含C20H2402應(yīng)為98.0%?102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。本品在CHCl3中易溶，在乙酸乙酯、丙同、甲醇或乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612)為192?196℃。比旋度取本品約0.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻，依法測(cè)定（通則0621)，比旋度為+288°至+298°。
吸收系數(shù)取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401),在246mn的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)(E）為475?495。
【鑒別】（1)取本品約5mg，加硫酸3ml使溶解，放置5分鐘，溶液漸變?yōu)槌燃t色，傾入1ml水中，溶液變?yōu)樽丶t色,并有絮狀沉淀。(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。(3)取本品，加乙醇溶解制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)_定，在246mn的波長(zhǎng)處有zui大吸收。(4)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1156圖）*。

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【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（35:65)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為249nm;柱溫為40℃。取依西美坦對(duì)照品及雜質(zhì)I對(duì)照品適量，加流動(dòng)相使溶解并稀釋制成每1ml中含依西美坦和雜質(zhì)I均為2.5μg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，依西美坦峰與雜質(zhì)I峰之間的分離度應(yīng)大于2.5。
測(cè)定法   取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取依西美坦對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

依西美坦原料藥（附檢測(cè)方法）