拉米夫定

Lamivudine

拉米夫定原料藥（附檢測方法）

C8H11N3O3S   229.26   134678-17-4
按無水與無溶劑物計算，含拉米夫定應(yīng)為C8H11N3O3S97.5%?102.0%o
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。本品在水中溶解，在甲醇中略溶。熔點本品的熔點（通則0612)為174?179℃。比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，依法測定（通則0621)，比旋度為一97°至一99°。
【鑒別】（1)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集975圖）*。如不*，取本品與拉米夫定對照品分別用甲醇溶解，揮發(fā)后測定，本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與拉米夫定對照品的圖譜*（通則0402)。(2)在拉米夫定對映體檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與系統(tǒng)適用性溶液中拉米夫定峰的保留時間*。

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【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（ZorbaxXDB-C18,4.6mmX250mm,5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以0.O25mol/L醋酸銨溶液（取醋酸銨1.9g，加水900ml使溶解，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至3.8，用水稀釋至1000ml)-甲醇(95:5)為流動相；檢測波長為277nm;柱溫為35℃。取胞嘧啶對照品和尿嘧啶對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中分別含10μg的溶液，作為溶液（1)。另取拉米夫定分離度混合物B對照品（包含拉米夫定與雜質(zhì)II)5mg，置10ml量瓶中，加流動相2ml，振搖使溶解，再精密加人溶液（1)1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液，取10μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖。胞嘧啶、尿嘧啶、雜質(zhì)Ⅱ和拉米夫定各峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。

測定法   取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取10μl，注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取拉米夫定對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，結(jié)果減去拉米夫定對映體的含量，即得。
【類別】抗病毒。

拉米夫定原料藥（附檢測方法）