環(huán)磷酰胺

Cyclophosphamide

環(huán)磷酰胺原料藥（附檢測(cè)方法）

C7H15Cl2N202P•H2O   279.10  6055-19-2
按無(wú)水物計(jì)算，含C7H15Cl2N202P•H2O為98.0%?102.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；失去結(jié)晶水即液化。本品在乙醇中易溶，在水中溶解。
熔點(diǎn)   取本品，不經(jīng)干燥，依法測(cè)定（通則0612)，熔點(diǎn)為48.5?52℃。
【鑒別】（1)取本品約O.1g與無(wú)水碳酸鈉1g，置坩堝中混勻，加熱熔融后，放冷，加水20ml使溶解，濾過(guò)；濾液加硝酸使成酸性后，顯氣化物鑒別（1)的反應(yīng)與磷酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301)。(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集218圖）*。

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【檢査】酸度取本品0.20g，加水10ml使溶解，立即依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5?6.5。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（36:65)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為195nm。理論板數(shù)按環(huán)磷酰胺峰計(jì)算不低于2000。測(cè)定法取本品約25mg，精密稱(chēng)定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取環(huán)磷酰胺對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

環(huán)磷酰胺原料藥（附檢測(cè)方法）