左氧氟沙星

Levofloxacin

左氧氟沙星原料藥（附檢測(cè)方法）

C18H20FN3O4•½H20   370.38   CAS號(hào):100986-85-4
按無(wú)水與無(wú)溶劑物計(jì)算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計(jì))應(yīng)為98.5%-102.0%。
【性狀】本品為類(lèi)白色至淡黃色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭。本品在水中微溶，在乙醇中極微溶解，在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶。
比旋度   取本品，精密稱(chēng)定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1Omg的溶液，依法測(cè)定（通則0621)，比旋度應(yīng)為一92°至一99°。
【檢查】酸堿度取本品，加水制成每1ml中含1Omg的溶液，依法測(cè)定（通則0631)，pH值應(yīng)為6.8?8.0。

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【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.Og和高氯酸鈉7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.2)-乙腈(85：15)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為294mn。稱(chēng)取左氧氟沙星對(duì)照品、環(huán)丙沙星對(duì)照品和雜質(zhì)E對(duì)照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星0.1mg,環(huán)丙沙星和雜質(zhì)E各5μg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，左氧氟沙星峰的保留時(shí)間約為15分鐘，左氧氟沙星峰與雜質(zhì)E峰和左氧氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰之間的分離度應(yīng)分別大于2.0與2.5。
測(cè)定法   取本品約50mg,精密稱(chēng)定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取lOμl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱(chēng)取左氧氟沙星對(duì)照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中的量。即得。

左氧氟沙星原料藥（附檢測(cè)方法）