氨曲南

Aztreonam

氨曲南原料藥（附檢測方法）

C13H17N508S2   435.43   CAS號：78110-38-0
按無水物計算，含C13H17N508S2應為93.0%?103.0%。
【性狀】本品為白色至淡黃色結晶性粉末；無臭；有引濕性。在水或甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在乙酸乙酯中幾乎不溶。
比旋度   取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含5mg的溶液，依法測定（通則0621)，比旋度為一26°至一32°。

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【檢查】酸度取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法測定（通則0631)，pH值應為2.2?2.8。
有關物質   取本品約0.1g，置100ml量瓶中，加流動相A溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節(jié)pH值至3.0)-乙腈（90:10)為流動相A，以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節(jié)pH值至3.0)-乙腈（60：40)為流動相B;先以流動相A等度洗脫，待氨曲南峰洗脫完畢后立即按下表進行線性梯度洗脫；檢測波長為270nm。取氨曲南對照品適量，用流動相A制成每1ml中含1mg的溶液，置紫外光燈(254mn)下照射3小時，作為系統(tǒng)適用性溶液，取20μl注入液相色譜儀，氨曲南峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%)，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍（3.5%)，供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用1mol/L磷酸溶液調節(jié)pH值至3.0±0.1)-甲醇（80：20)為流動相；檢測波長為270nm。取經紫外光燈（254nm)下照射24小時后的本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，氨曲南峰與氨曲南E異構體峰（相對保留時間約1.6)間的分離度應大于3.0。測定法取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氨曲南對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】單環(huán)β-內酰胺類抗生素。
【貯藏】遮光，密封，在陰涼干燥處保存。