氫氯噻嗪

Hydrochlorothiazide

氫氯噻嗪原料藥（附檢測方法）

CAS號：58-93-5   分子式：C7H8ClN3O4S2   分子量：297.74
按干燥品計(jì)算，含C7H8ClN3O4S2應(yīng)為98.0%?102.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭。在乙醇中微溶，在水中不溶，在*試液中溶解。
【鑒別】（1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間*。(2)取本品50mg，置100ml量瓶中，加0.lmol/L氣氧化鈉溶液10ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L*溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在273nm與323nm波長處有zui大吸收，273nm波長處的吸光度與323nm波長處的吸光度比值為5.4-5.7。(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集285圖）*。

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【有關(guān)物質(zhì)】   取本品約15mg，加有機(jī)相[甲醇-乙腈（1:1)]2.5ml溶解后，用水相[0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.2)]稀釋至10ml，搖勻，作為供試品溶液；精密量取適量，加混合溶劑[有機(jī)相-水相（1:3)]定量稀釋制成每lml中含7.5μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水相-甲醇-*（94:6:1)為流動相A，以水相-甲醇-*（50:50:5)為流動相B;流速為每分鐘1.0ml,按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測波長為224nm。
取氫氯噻嗪與氯噻嗉對照品各約15mg，置同一100ml量，瓶中，加有機(jī)相25ml溶解，用水相稀釋至刻度，搖勻，量取適量，加混合溶劑稀釋制成每lml中各約含7.5μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，取lOμl注入液相色譜儀，氫氣噻嗪峰與氣噻嗪峰的分離度應(yīng)大于2.5。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%)。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.1倍（0.05%)的峰忽略不計(jì)。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.lmol/L磷酸二氫鈉-乙腈（9:1)(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0±0,1)為流動相；檢測波長為271nm;流速為每分鐘1.5ml;柱溫30°C。取氫氯噻嗪與氯噻嗪對照品，加流動相溶解并稀釋制成每lml中各含0.05mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，進(jìn)行測試。氫氯噻嗪與氯噻嗪峰的分離度應(yīng)大于2.0。
測定法   取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇-乙腈（1:l)5ml，振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每lml中約含50μg的溶液，作為供試品溶液，精密量取10μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氫氯噻嗪對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】利尿藥，抗高血壓藥。
【制劑】 氫氯噻嗪片