鹽酸氨溴索

Ambroxol Hydrochloride

鹽酸氨溴索原料藥（附檢測方法）

分子式:    C13H18Br2N2O·HCl   分子量：414. 57   CAS號：23828-92-4
按干燥品計算，含C13H18Br2N2O·HCl不得少于99.0%。
【性狀】 本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭。本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。
吸收系數(shù)   取本品適量，精密稱定，加O.Olmol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每lml中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在244mn的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)(E）為233-247。
【鑒別】（1)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。(2)取本品，加O.Olmol/L鹽酸溶液制成每lml中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在244nm與308nm的波長處有zui大吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集1102圖）*。(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別（1)的反應(yīng)（通則0301)。

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【檢查】酸度取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法測定（通則0631)，pH值應(yīng)為4.5?6.0。
有關(guān)物質(zhì)   取本品，加流動相溶解并稀釋制成每lml中含lmg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%)。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以O(shè).Olmol/L磷酸氫二銨溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.0)-乙腈（50:50)為流動相；檢測波長為248mn。取本品約5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100)40μl，搖勻，置60℃水浴中加熱5分鐘，氮氣吹干。殘渣加水5ml溶解，用流動相稀釋至20ml，搖勻，取20μl注人液相色譜儀，氨溴索峰與雜質(zhì)I峰（相對保留時間約為0.8)間的分離度應(yīng)大于4.0。
測定法   取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中約含30μg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl，注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸氨溴索對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】 祛痰藥。
【制劑】（1)鹽酸氨溴索口服溶液（2)鹽酸氨溴索片(3)鹽酸氨溴索注射液（4)鹽酸氨溴索膠囊（5)鹽酸氨溴索緩釋膠囊（6)鹽酸氨溴索糖漿