米索前列醇

Misoprostol

米索前列醇原料藥 檢測方法

CAS號(hào):59122-46-2   分子式：C22H38O5   分子量:382.54
含C22H38O5不得少于96.5%。
【性狀】本品為淡黃色粘稠油狀物；微有特臭。在甲醇、乙醇和乙酸乙酯中易溶，在水中幾乎不溶。
【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品，加乙腈：水（55:45）分別制成每1ml中含有1mg的供試品溶液和每1ml中含有50μg的預(yù)試溶液，照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，取預(yù)試溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為記錄滿量程的20%-25%，再量取供試品溶液20μl進(jìn)樣，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍，按峰面積歸一法計(jì)算，所有雜質(zhì)峰面積之和與總峰面積之比不得超過3.5%，其中zui大的雜質(zhì)峰面積不得過2.5%。

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【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八彎基硅烷劍河硅膠為填充劑，乙腈：水（55:45）為流動(dòng)相；檢測波長為200nm，理論板數(shù)按米索前列醇峰計(jì)算應(yīng)不得低于2000.
測定法 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋成1ml中約含0.2mg的溶液，精密量取10μl注入色譜儀，記錄色譜圖，另取米索前列醇對照品，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算即得。
【制劑】米索前列醇片