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Lidocaine

*原料藥檢測(cè)方法（EP）

1、分子式：C14H22N2O

2、分子量：234.3

3、含量：99.0％至101.0％（無(wú)水物質(zhì)）。

性狀

1、外觀：白色或幾乎白色的結(jié)晶粉末。

2、溶解性：幾乎不溶于水，極易溶于水、乙醇（96％）。

鑒定

1.紅外吸收分光光度法。對(duì)比*標(biāo)準(zhǔn)品。
2.熔點(diǎn)：66℃至70℃

本公司所有產(chǎn)品均有詳細(xì)的質(zhì)檢單和檢測(cè)方法，如有需求請(qǐng)點(diǎn)擊*原料藥檢測(cè)方法（EP）

有關(guān)物質(zhì)
液相色譜
測(cè)試方案 將50.0mg待檢物質(zhì)溶于流動(dòng)相中，用流動(dòng)相稀釋至10.0mL。
對(duì)照溶液（a）。將50.0mg的2,6-二甲基本安R（雜質(zhì)A）溶于流動(dòng)相中并用流動(dòng)相稀釋至100.0mL。用流動(dòng)相稀釋10.0mL該溶液至100.0mL。
對(duì)照溶液（b）。將5.0毫克2-氯-N-（2,6-二甲基苯基）乙酰胺R（雜質(zhì)H）溶于流動(dòng)相中并用流動(dòng)相稀釋至10.0毫升。
對(duì)照溶液（c）。用流動(dòng)相稀釋1.0mL的測(cè)試溶液至10.0mL。
對(duì)照溶液（d）。將1.0mL對(duì)照溶液（a），1.0mL對(duì)照溶液（b）和1.0mL對(duì)照溶液（c）混合，然后用流動(dòng)相稀釋至100.0mL。
色譜柱柱：
- 尺寸：l = 0.15米，Ø= 3.9毫米;
- 固定相：封端的極性嵌入的十八烷基甲硅烷基無(wú)定形有機(jī)硅聚合物R（5μm）;
- 溫度：30°C。
流動(dòng)相：將30體積的用于色譜法R的乙腈和70體積的先前用*溶液R調(diào)節(jié)至pH8.0的4.85g / L磷酸二氫鉀R溶液混合。
流速：1.0mL /分鐘。
檢測(cè)：分光光度計(jì)在230nm。
進(jìn)樣：20μL。
運(yùn)行時(shí)間：*保留時(shí)間的3.5倍。
參考*的相對(duì)保留時(shí)間（保留時(shí)間=約17分鐘）：雜質(zhì)H =約0.37;
雜質(zhì)A =約0.40。
系統(tǒng)適用性：參考解決方案（d）：
- 分辨率：由于雜質(zhì)H和A，峰之間的zui小值為1.5。
限制：
- 雜質(zhì)A：不超過(guò)參比溶液（d）得到的色譜圖中相應(yīng)峰的面積（0.01％）;
- 未的雜質(zhì)：對(duì)于每種雜質(zhì)，不得超過(guò)對(duì)照溶液（d）（0.10％）得到的色譜圖中*峰的面積;
- 總數(shù)：由參考溶液（d）得到的色譜圖中*峰面積的不超過(guò)5倍（0.5％）;
- 無(wú)視限值：由參比溶液（d）得到的色譜圖中*峰面積的0.5倍（0.05％）
含量
向0.200g樣品中加入50mL無(wú)水乙酸R并攪拌至溶解*。 用0.1M高氯酸滴定，確定電位滴定終點(diǎn)，1mL 0.1M高氯酸相當(dāng)于23.43mg的C14H22N2O.

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