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硝酸咪康唑原料藥生產(chǎn)廠家

發(fā)布時間:2018-2-28

硝酸咪康唑原料藥生產(chǎn)廠家

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有關(guān)物質(zhì)   取本品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取硝酸咪康唑與硝酸益康唑適量,加甲醇溶解并稀釋制成每lml中分別含0.05mg的混合溶液作為系統(tǒng)適用性溶液。照液相色譜法(通則0512)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-乙腈-1.5%醋酸銨溶液(40:40:20)為流動相;檢測波長為230nm。取系統(tǒng)適用性溶液10μl,注入液相色譜儀,咪康唑峰與益康唑峰的分離度應(yīng)大于10。精密量取供試品溶液與對照溶液各lOμl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.25%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。供試品溶液色譜圖中硝酸根離子峰忽略不計。硝酸咪康唑原料藥生產(chǎn)廠家
【含量測定】取本品約0.25g,精密稱定,加冰醋酸-醋酐(1:1)35ml,使溶解,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(O.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于47.92mg的C18H15Cl4N3O4。硝酸咪康唑原料藥生產(chǎn)廠家

 

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