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技術(shù)文章

利多卡因原料藥檢測(cè)方法(EP)

發(fā)布時(shí)間:2018-1-30

利多卡因原料藥檢測(cè)方法(EP)

本公司所有產(chǎn)品均有詳細(xì)的質(zhì)檢單和檢測(cè)方法,歡迎各位老師指導(dǎo)垂詢!

如果對(duì)產(chǎn)品有需求,或者有技術(shù)問題需要探討,請(qǐng)點(diǎn)擊利多卡因原料藥我!

流動(dòng)相:乙腈:4.85g / L磷酸二氫鉀(pH用*調(diào)至8.0)=3:7

待測(cè)溶液:將50.0mg待檢物質(zhì)溶于流動(dòng)相中,用流動(dòng)相稀釋至10.0mL。

對(duì)照溶液(a):將50.0mg的2,6-二甲基苯安(雜質(zhì)A)溶于流動(dòng)相中并用流動(dòng)相稀釋至100.0mL。用流動(dòng)相稀釋10.0mL該溶液至100.0mL。

對(duì)照溶液(b):將5.0毫克2-氯-N-(2,6-二甲基苯基)乙酰胺(雜質(zhì)H)溶于流動(dòng)相中并用流動(dòng)相稀釋至10.0毫升。

對(duì)照溶液(c):用流動(dòng)相稀釋1.0mL的測(cè)試溶液至10.0mL。

對(duì)照溶液(d):將1.0mL對(duì)照溶液(a),1.0mL對(duì)照溶液(b)和1.0mL對(duì)照溶液(c)混合,然后用流動(dòng)相稀釋至100.0mL。

色譜柱:l = 0.15米,Ø= 3.9毫米

固定相:C18(5μm)

柱溫:30℃

流速:1ml/min

檢測(cè)波長(zhǎng):230nm

進(jìn)樣量:20μl

運(yùn)行時(shí)間:利多卡因保留時(shí)間的3.5倍。利多卡因參考保留時(shí)間為17分鐘

系統(tǒng)適用性:對(duì)照溶液(d)中雜質(zhì)H與主峰之間zui小值為1.5
標(biāo)準(zhǔn):雜質(zhì)A:不超過對(duì)照溶液(d)得到的色譜圖中相應(yīng)峰的面積(0.01%)

單一雜質(zhì):對(duì)于每種雜質(zhì),不得超過對(duì)照溶液(d)(0.10%)得到的色譜圖中利多卡因峰的面積。

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