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供坎地沙坦酯|145040-37-5|降壓系統(tǒng)用藥

【坎地沙坦酯】產(chǎn)品名稱： 坎地沙坦酯 
【坎地沙坦酯】CAS： 145040-37-5 
【坎地沙坦酯】天然/合成： 合成 
【坎地沙坦酯】級(jí)別： 醫(yī)藥級(jí) 
【坎地沙坦酯】含量： 99% 
【坎地沙坦酯】外觀： 白色粉狀 
【坎地沙坦酯】包裝： 1KG/鋁箔袋 可拆分 
【坎地沙坦酯】類別： 醫(yī)藥原料 
【坎地沙坦酯】領(lǐng)域： 抗高血壓病藥 
【坎地沙坦酯】下延產(chǎn)品： 全部結(jié)果>原料藥>循環(huán)系統(tǒng)用藥>抗高血壓病藥>坎地沙坦酯 
【坎地沙坦酯】運(yùn)用： 坎地沙坦酯在體內(nèi)迅速被水解成活性代謝物坎地沙坦，坎地沙坦為選擇性血管緊張素Ⅱ受體（AT1）拮抗劑，通過與血管平滑肌AT1受體結(jié)合而拮抗血管緊張素Ⅱ的血管收縮作用，從而降低末梢血管阻力。另有認(rèn)為：坎地沙坦可通過抑制腎上腺分泌醛固酮而發(fā)揮一定的降壓作用。 
【坎地沙坦酯】用法用量： 口服，一般成人1日1次，4～8mg坎地沙坦西酯，必要時(shí)可增加劑量至12mg。 

供坎地沙坦酯|145040-37-5|降壓系統(tǒng)用藥

鑒別

（1）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的對(duì)照溶液作為供試品溶液；另取坎地沙坦酯對(duì)照品適量，用乙腈－水（3：2）溶解并稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1147圖）*。

 檢查

1 氯化物

取本品0.40g，加水100ml，強(qiáng)力振搖10分鐘，濾過，取續(xù)濾液25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.05%）。

2 有關(guān)物質(zhì)

取本品約20mg，置50ml量瓶中，加乙腈－水（3：2）溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈－水（3：2）稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（*Ecosil C18柱或Kromasil100-5 C18柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以乙腈－冰醋酸－水（57：1：43）為流動(dòng)相A，乙腈－冰醋酸－水（90：1：10）為流動(dòng)相B，檢測(cè)波長為254nm。按下表進(jìn)行線性梯度洗脫。取供試品溶液20ml，加0.1mol/L鹽酸溶液1.0ml，90℃水浴加熱10分鐘后，加0.1mol/L*溶液1.0ml中和，作為系統(tǒng)適用性溶液，取系統(tǒng)適用性溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，坎地沙坦酯峰保留時(shí)間約為20分鐘，（±）-1-[[（環(huán)己氧代）羰基）氧代）乙基-2-氧代-3-[（2'-（1H-四氮唑基-5-基）聯(lián)苯基-4-基]甲基]-2,3-二氫-1H-苯并咪唑-4-羧酸酯（雜質(zhì)Ⅰ）的相對(duì)保留時(shí)間約為0.6；理論板數(shù)按坎地沙坦酯峰計(jì)不低于12000，拖尾因子不得過1.5。精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)Ⅰ峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.6倍（0.6%）。供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計(jì)。

3 殘留溶劑

1 乙醇、二氯甲烷、甲苯與N,N-二甲基甲酰胺

取本品適量，精密稱定，加二甲基亞砜溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，作為供試品溶液；另取乙醇、二氯甲烷、甲苯與N,N-二甲基甲酰胺各適量，精密稱定，加二甲基亞砜定量稀釋制成每1ml中含乙醇0.5mg、二氯甲烷60μg、甲苯89μg與N,N-二甲基甲酰胺88u g的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各5ml，置頂空瓶中，密封。照殘留溶劑測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P 第二法）測(cè)定。以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；起始溫度為60℃，維持8分鐘，以每分鐘35℃的速率升溫至150℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測(cè)器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為95℃，平衡時(shí)間為60分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。再取供試品溶液和對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，均應(yīng)符合規(guī)定。

4 干燥失重

取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

5 熾灼殘?jiān)?/span>

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

6 重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（2010年版藥典二部附錄ⅧH 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

含量測(cè)定

取本品約0.45g，精密稱定，加冰醋酸－醋酐（1：1）40ml，振搖使溶解，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于61.07mg的C33H34N6O6。