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廈門盛朗賽創(chuàng)生物科技有限公司
主營產(chǎn)品： 枸櫞酸他莫昔芬廠家,現(xiàn)貨鹽酸苯海拉明,二甲基亞砜直銷 |
公司信息
| 參考價 | 面議 |
- 型號
- 品牌
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)商
- 所在地 廈門市
穩(wěn)定供賴諾普利|83915-83-7|心血管系統(tǒng)用藥
【賴諾普利】產(chǎn)品名稱： 賴諾普利
【賴諾普利】CAS： 83915-83-7
【賴諾普利】標準： USP
【賴諾普利】天然/合成： 合成
【賴諾普利】級別： 醫(yī)藥級
【賴諾普利】含量： 99%
【賴諾普利】外觀： 白色粉狀
【賴諾普利】包裝： 5KG/小氟化瓶 可拆分
【賴諾普利】理化屬性： 白色至灰白色結(jié)晶粉末
【賴諾普利】領域： 藥物原料
【賴諾普利】下延產(chǎn)品： 賴洛普利片
【賴諾普利】運用： 用作血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑類的抗高血壓藥
【賴諾普利】用法用量： 口服，高血壓病患者起始劑量每次5~10mg，每日1次，可逐步增加至每次80mg，每日1次。充血性心力衰竭者從2.5mg起，逐步增至每次20mg，每日1次。老年人及腎功能減退者減量使用。
穩(wěn)定供賴諾普利|83915-83-7|心血管系統(tǒng)用藥
鑒別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》676圖）*。
檢查
1 有關物質(zhì)
取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍（0.3%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。
2 殘留溶劑
乙醇、二氯甲烷與甲苯
取本品約0.5g，精密稱定，置10ml頂空瓶中，精密加入0.2mol/L*溶液5ml使溶解，密封，作為供試品溶液；另取乙醇、二氯甲烷、甲苯各適量，精密稱定，用二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中含乙醇0.25g、二氯甲烷30mg和甲苯44.5mg的混合溶液，作為對照品貯備溶液；精密量取適量，用0.2mol/L*溶液定量稀釋制成每1ml中分別含乙醇0.5mg、二氯甲烷60μg和甲苯89μg的混合溶液，精密量取5ml，置10ml頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）試驗，用6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；起始溫度為40℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至150℃，維持1分鐘；進樣口溫度為150℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為85℃，平衡時間為20分鐘；取對照品溶液頂空進樣，各成分峰之間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，均應符合規(guī)定。
3 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M*法 A）測定，含水分應為8.0%～9.5%。
4 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
5 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（0.02mol/L磷酸二氫鈉溶液，用*試液調(diào)節(jié)pH值至5.0）－乙腈（92：8）為流動相；檢測波長為215nm;柱溫為50℃。取賴諾普利與2-氨基-4-苯基丁酸適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中分別含1mg與0.01mg的混合溶液，取20μl，注入液相色譜儀，賴諾普利與2-氨基-4-苯基丁酸的分離度應大于3.0，理論板數(shù)按賴諾普利峰計算不低于700。
2 測定法
取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取賴諾普利對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
