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廈門盛朗賽創(chuàng)生物科技有限公司
主營產(chǎn)品： 枸櫞酸他莫昔芬廠家,現(xiàn)貨鹽酸苯海拉明,二甲基亞砜直銷 |
公司信息
| 參考價 | 面議 |
- 型號 164579-32-2
- 品牌
- 廠商性質 生產(chǎn)商
- 所在地 廈門市
*供泮托拉唑鈉水合物|消化系統(tǒng)原料藥
【泮托拉唑鈉】產(chǎn)品名稱： 泮托拉唑鈉水合物
【泮托拉唑鈉】CAS： 164579-32-2
【泮托拉唑鈉】天然/合成： 合成
【泮托拉唑鈉】級別： 醫(yī)藥級
【泮托拉唑鈉】含量： 99%
【泮托拉唑鈉】外觀： 白色粉狀
【泮托拉唑鈉】包裝： 25kg/紙板桶 可拆分
【泮托拉唑鈉】類別： 醫(yī)藥原料
【泮托拉唑鈉】運用： 用于消化性潰瘍出血
*供泮托拉唑鈉水合物|消化系統(tǒng)原料藥
鑒別
（1）取本品10mg，加水20ml使溶解，取2ml，加稀鹽酸5滴，再滴加硅鎢酸試液1ml，即產(chǎn)生白色絮狀沉淀。
（2）取本品，加乙醇制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在292nm的波長處有zui大吸收，在250nm的波長處有zui小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1083圖）*。
（4）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）[1]。
檢查
1 堿度
取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為9.5～11.0。
2 溶液的澄清度與顏色
取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A*法）比較，不得更深。
3 有關物質
取本品，加溶劑[0.001mol/L*溶液－乙腈（1：1）]溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相A為0.01mol/L磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調節(jié)pH值至7.0），流動相B為乙腈，按下表進行梯度洗脫；檢測波長為289nm；柱溫為40℃。理論板數(shù)按泮托拉唑峰計算不低于2500。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（供注射用）（0.8%）或不得大于對照溶液主峰面積（供口服用）（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。
4 殘留溶劑
1 甲苯與丙酮
取本品0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封，作為供試品溶液；精密稱取甲苯和丙酮適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含甲苯90μg、丙酮500μg的混合溶液（甲苯不溶于水，可先用適量二甲基甲酰胺溶解后再分散于溶液中），精密量取2ml置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）試驗，以5%苯基－95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；采用程序升溫：初始溫度40℃，保持4分鐘，然后以每分鐘20℃的速率升溫至150℃，保持3分鐘，進樣口溫度為200℃，檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為60℃，平衡時間為30分鐘。分別取供試品溶液和對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，含丙酮與甲苯應符合規(guī)定。
5 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M*法A）測定[1]，含水分應為4.0%～6.0%。
6 重金屬
取本品0.5g，置鉑坩堝中，緩緩熾灼至*炭化（約4小時），放冷，加硫酸1.2～1.5ml使恰濕潤，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后，加硝酸0.5ml，蒸干，在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，自“加鹽酸2ml”起，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調節(jié)pH值至7.0）-乙腈（65：35）為流動相；檢測波長為289nm。理論板數(shù)按泮托拉唑峰計算不低于2500。
2 測定法
取本品適量，精密稱定，加溶劑[0.001mol/L*溶液－乙腈（1：1）]溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取泮托拉唑鈉對照品，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
