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供鹽酸環(huán)丙沙星|優(yōu)質(zhì)抗真菌用藥直銷

【鹽酸環(huán)丙沙星】產(chǎn)品名稱： 鹽酸環(huán)丙沙星 
【鹽酸環(huán)丙沙星】CAS： 86393-32-0 
【鹽酸環(huán)丙沙星】天然/合成： 合成 
【鹽酸環(huán)丙沙星】級(jí)別： 醫(yī)藥級(jí) 
【鹽酸環(huán)丙沙星】含量： 99% 
【鹽酸環(huán)丙沙星】外觀： 白色粉狀 
【鹽酸環(huán)丙沙星】包裝： 25/紙板桶 可拆分 
【鹽酸環(huán)丙沙星】成份： 鹽酸環(huán)丙沙星 
【鹽酸環(huán)丙沙星】理化屬性： 該品為白色或微黃色結(jié)晶性粉末；幾乎無(wú)臭，味苦。該品在水中溶解，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在*試液中易溶。  
【鹽酸環(huán)丙沙星】類別： 醫(yī)藥原料 
【鹽酸環(huán)丙沙星】領(lǐng)域： 泌尿系統(tǒng)感染 
【鹽酸環(huán)丙沙星】下延產(chǎn)品： 鹽酸環(huán)丙沙星片(鹽酸環(huán)丙沙星片(奎諾仙)) 
【鹽酸環(huán)丙沙星】運(yùn)用： 單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。 
【鹽酸環(huán)丙沙星】用法用量： 急性單純性下尿路感染，一日0.5g，分2次服，療程5～7日 

供鹽酸環(huán)丙沙星|優(yōu)質(zhì)抗真菌用藥直銷

鑒別

（1）稱取本品與環(huán)丙沙星對(duì)照品適量，分別加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg環(huán)丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋制成每1ml中約含環(huán)丙沙星1mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液；另取環(huán)丙沙星對(duì)照品與氧氟沙星對(duì)照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg環(huán)丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋制成每1ml中約含環(huán)丙沙星1mg與氧氟沙星1mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液，照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－濃氨溶液（5：6：2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈254nm或365nm下檢視。系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液應(yīng)顯兩個(gè)*分離的斑點(diǎn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》647圖）*。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

檢查

1 酸度

取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為3.0～4.5。

2 溶液的澄清度與顏色

取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色或黃綠色4號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A），不得更深。

3 有關(guān)物質(zhì)

取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動(dòng)相A定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液，作為對(duì)照溶液。另精密稱取雜質(zhì)A對(duì)照品約15mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.6ml與水適量使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相A稀釋至刻度，搖勻，作為雜質(zhì)A對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動(dòng)相A為0.025mol/L磷酸溶液－乙腈（87：13）（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1），流動(dòng)相B為乙腈，按下表進(jìn)行線性梯度洗脫，流速為每分鐘1.5ml。稱取氧氟沙星對(duì)照品、環(huán)丙沙星對(duì)照品和雜質(zhì)Ⅰ對(duì)照品各適量，加流動(dòng)相A溶解并稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星5μg、環(huán)丙沙星0.5mg和雜質(zhì)Ⅰ 10μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，以278nm為檢測(cè)波長(zhǎng)，記錄色譜圖，環(huán)丙沙星峰的保留時(shí)間約為12分鐘。環(huán)丙沙星峰與氧氟沙星峰和雜質(zhì)Ⅰ峰的分離度均應(yīng)符合要求。量取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，以278nm為檢測(cè)波長(zhǎng)，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與雜質(zhì)A對(duì)照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，以278nm和262nm為檢測(cè)波長(zhǎng)，記錄色譜圖，環(huán)丙沙星峰的相對(duì)保留時(shí)間為1，雜質(zhì)E、雜質(zhì)B、雜質(zhì)C、雜質(zhì)Ⅰ和雜質(zhì)D峰的相對(duì)保留時(shí)間分別約為0.3、0.6、0.7、1.1和1.2。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)A（262nm檢測(cè)）按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.3%。雜質(zhì)B、C、D和E（278nm檢測(cè)）按校正后的峰面積計(jì)算（分別乘以校正因子0.7、0.6、1.4和6.7），均不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.2%）；其他單個(gè)雜質(zhì)（278nm檢測(cè)）峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.2%），各雜質(zhì)（278nm檢測(cè)）校正后峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的3.5倍（0.7%）。供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照溶液主峰面積0.1倍的峰可忽略不計(jì)。

4 甲苯與乙醇

取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作為供試品溶液。精密稱取甲苯和乙醇各適量，用水定量稀釋制成每1ml中含甲苯0.05mg和乙醇0.1mg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P）測(cè)定，以（5%）苯基－（95%）甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，柱溫為50℃；頂空瓶平衡溫度為90℃，平衡時(shí)間為30分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，乙醇峰與甲苯峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液和對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，均應(yīng)符合規(guī)定。

5 水分

取本品，照水分測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M*法 A）測(cè)定，含水分應(yīng)為4.7%～6.7%。

6 熾灼殘?jiān)?/span>

取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

7 重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

含量測(cè)定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液－乙腈（87：13）（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）為流動(dòng)相。檢測(cè)波長(zhǎng)為278nm；流速為每分鐘1.5ml。稱取氧氟沙星對(duì)照品、環(huán)丙沙星對(duì)照品和雜質(zhì)Ⅰ對(duì)照品各適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星5μg、環(huán)丙沙星0.1mg和雜質(zhì)Ⅰ 10μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，環(huán)丙沙星峰的保留時(shí)間約為12分鐘，環(huán)丙沙星峰與氧氟沙星峰和雜質(zhì)Ⅰ峰的分離度均應(yīng)符合要求。

2 測(cè)定法

取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取環(huán)丙沙星對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C17H18FN3O3的含量。