藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)對空間與氣源干燥度有著嚴(yán)格管控標(biāo)準(zhǔn)，凍干機(jī)腔體、無菌手套箱以及車間潔凈壓縮空氣內(nèi)留存的水汽，極易促使微生物繁殖，直接對原料藥、制劑成品形成污染，不符合 GMP 規(guī)范中的環(huán)境濕度驗(yàn)證要求。不少制藥生產(chǎn)車間會引入美國 DewTech390 進(jìn)口冷鏡露點(diǎn)儀，全程跟蹤各類工藝氣源與密閉操作空間的水分指標(biāo)。
美國 DewTech390 進(jìn)口冷鏡露點(diǎn)儀搭載三級珀耳帖制冷冷鏡傳感器，輔以低溫制冷配套結(jié)構(gòu)，露點(diǎn)、霜點(diǎn)測量區(qū)間覆蓋 - 90℃至 + 20℃，既能監(jiān)測凍干工藝所需深度干燥氣體，也可測量手套箱、壓縮空氣的常規(guī)濕度環(huán)境，完整覆蓋制藥車間各類工況的檢測需求。設(shè)備搭載自動鏡面污染物校正程序，搭配開機(jī)自動光學(xué)平衡功能，面對制藥環(huán)境內(nèi)少量藥粉、有機(jī)揮發(fā)物附著，依舊可以維持穩(wěn)定的檢測狀態(tài)，適合生產(chǎn)線長期不間斷運(yùn)行。
凍干工序是藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，腔體內(nèi)部氣體濕度直接決定凍干成品存儲穩(wěn)定性。美國 DewTech390 進(jìn)口冷鏡露點(diǎn)儀接入凍干機(jī)循環(huán)氣路，持續(xù)采集氣體樣本，實(shí)時顯示露點(diǎn)、ppmv 水分含量、環(huán)境溫壓等多項(xiàng)數(shù)值。一旦腔體水汽含量超出管控標(biāo)準(zhǔn)，美國 DewTech390 進(jìn)口冷鏡露點(diǎn)儀自帶可編程雙報警系統(tǒng)即刻發(fā)出提醒，工作人員可及時排查干燥系統(tǒng)故障、腔體密封不嚴(yán)等問題，抑制微生物滋生源頭。
無菌手套箱與潔凈壓縮空氣系統(tǒng)同樣離不開濕度監(jiān)測，美國 DewTech390 進(jìn)口冷鏡露點(diǎn)儀可同步部署在多條壓縮空氣主管路與手套箱吹掃氣接口。依托內(nèi)置壓力補(bǔ)償模塊，設(shè)備能抵消管路壓力波動帶來的數(shù)據(jù)偏差，穩(wěn)定輸出真實(shí)水分?jǐn)?shù)據(jù)，整套監(jiān)測記錄可完整留存，用于車間日常 GMP 濕度驗(yàn)證歸檔。
美國 DewTech390 進(jìn)口冷鏡露點(diǎn)儀配備多路模擬輸出與 RS232 通訊接口，檢測數(shù)據(jù)可同步傳輸至車間中控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)一存儲、調(diào)取溯源。設(shè)備支持臺式、19 英寸機(jī)架兩種安裝模式，前置鏡面探頭便于定期清潔，無需頻繁停機(jī)校準(zhǔn)，減輕車間設(shè)備運(yùn)維壓力。整機(jī)持有 ISO 相關(guān)體系認(rèn)證，附帶 NIST 可追溯校準(zhǔn)證書，出具的監(jiān)測數(shù)據(jù)能夠作為 GMP 核查的有效依據(jù)。
從凍干設(shè)備、無菌操作手套箱到全廠潔凈氣源管路，美國 DewTech390 進(jìn)口冷鏡露點(diǎn)儀搭建起全覆蓋的水分監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，持續(xù)控制環(huán)境水汽水平，減少微生物污染藥品的風(fēng)險，為制藥車間合規(guī)化生產(chǎn)提供穩(wěn)定可靠的檢測保障。
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