制藥生產(chǎn)中的凍干機(jī)腔體、無菌灌裝吹掃管路、潔凈車間工藝氣源普遍使用干燥氮氣作為保護(hù)介質(zhì)，各類凍干粉劑、注射藥劑、活性原料藥吸濕特性較強(qiáng)，一旦氮氣管路中水分超標(biāo)，水汽會附著在藥粉、西林瓶、藥液表層，造成藥品有效成分水解、粉體結(jié)塊，還會滋生微生物，引發(fā)整批產(chǎn)品品質(zhì)不達(dá)標(biāo)，同時相關(guān)監(jiān)測記錄也是 GMP 現(xiàn)場核查的必要資料，常態(tài)化多點位露點抽檢成為藥企質(zhì)量管控的常規(guī)工作，英國 SHAW 肖氏便攜式露點儀 SDHmini 適配制藥車間各類工況的氣體檢測需求。
潔凈車間分為低溫凍干區(qū)、恒溫灌裝間、空壓機(jī)房等多個區(qū)域，各區(qū)域溫濕度存在明顯差值，外部濕氣容易干擾檢測讀數(shù)，英國 SHAW 肖氏便攜式露點儀 SDHmini 搭載專屬干燥劑隔離傳感結(jié)構(gòu)，兩次取樣間隙傳感器被干燥劑wan全包裹，腔體內(nèi)壁與管路縫隙同步完成干燥凈化，阻隔車間環(huán)境潮氣滲入，保障每一次取樣數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠。整機(jī)防護(hù)等級 IP66，重量不足 1.75kg，質(zhì)檢人員可隨身攜帶穿梭于凍干機(jī)房、灌裝線、氣源總管完成巡回檢測；內(nèi)置大容量鋰電池單次充滿可連續(xù)運行 150 小時，全天多點位抽檢無需中途斷電充電，不打斷車間連續(xù)生產(chǎn)節(jié)奏。
針對制藥不同工藝的干燥標(biāo)準(zhǔn)，英國 SHAW 肖氏便攜式露點儀 SDHmini 支持多規(guī)格傳感元件替換。常規(guī)潔凈車間工藝氣源可選用灰色 G、藍(lán)色 B 傳感器，覆蓋 - 80℃至 0℃露點區(qū)間；對于凍干機(jī)、無菌灌裝這類對干燥度要求嚴(yán)苛的工序，可更換銀色 S 傳感器，實現(xiàn) - 100℃級超干氮氣測量，捕捉 ppm 級微量水汽變化。儀器露點分辨率 0.1℃，重復(fù)性優(yōu)于 ±0.3℃，多次復(fù)測同一管路數(shù)值波動范圍小，工作人員可快速分辨干燥吸附塔失效、管路密封滲漏帶來的露點上升問題，及時開展管路檢修、干燥劑更換工作。
現(xiàn)場校驗操作簡單便捷，英國 SHAW 肖氏便攜式露點儀 SDHmini 配備 AutoCal 自動校準(zhǔn)功能，無需額外配備標(biāo)準(zhǔn)氣源，質(zhì)檢人員跟隨屏幕菜單指引，依托現(xiàn)場環(huán)境空氣即可完成整機(jī)校準(zhǔn)，不用等待外部技術(shù)人員上門，壓縮設(shè)備停機(jī)檢測時長。儀器響應(yīng)速度適配連續(xù)多點采樣，干燥轉(zhuǎn)潮濕工況讀數(shù)穩(wěn)定耗時短，完成凍干機(jī)腔體取樣后，可快速切換至無菌灌裝吹掃管路檢測，提升整體巡檢效率。
數(shù)據(jù)留存可滿足 GMP 溯源歸檔需求，英國 SHAW 肖氏便攜式露點儀 SDHmini 能夠存儲 300000 組帶有時間、點位標(biāo)記的測量記錄，支持 USB、藍(lán)牙兩種傳輸方式，每日巡檢結(jié)束后，工作人員可將全部氮氣露點數(shù)據(jù)導(dǎo)入電腦長期存檔。通過長期數(shù)據(jù)曲線對比，能夠預(yù)判干燥設(shè)備吸附飽和周期，提前安排維護(hù)作業(yè)，從源頭控制工藝氣源含水量，減少藥品受潮變質(zhì)問題。儀器搭載全彩液晶大屏與十種操作語言，界面操作邏輯清晰，藥企質(zhì)檢人員簡單熟悉流程后，就能獨立操作英國 SHAW 肖氏便攜式露點儀 SDHmini 完成全車間氣源露點檢測，持續(xù)穩(wěn)定把控制藥生產(chǎn)用氣干燥品質(zhì)
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