無菌原料藥、凍干注射劑對(duì)生產(chǎn)環(huán)境干燥度有著近乎嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)，潔凈車間、真空凍干腔體一旦水汽超標(biāo)，會(huì)滋生霉菌、細(xì)菌等微生物，同時(shí)加速藥物活性成分水解降解，直接造成成品失效、整批報(bào)廢，給藥企帶來合規(guī)與經(jīng)濟(jì)雙重?fù)p失。想要實(shí)現(xiàn)露點(diǎn)全天候精準(zhǔn)管控、滿足 GMP 藥監(jiān)核查數(shù)據(jù)溯源要求，美國(guó) Edgetech 冷鏡式露點(diǎn)儀 DewMaster 是各大生物制藥、無菌原料藥企業(yè)優(yōu)先選用的基準(zhǔn)級(jí)監(jiān)測(cè)設(shè)備。
多數(shù)藥企早期選用普通電容式露點(diǎn)傳感器，車間內(nèi)酒精、有機(jī)溶劑、藥粉揮發(fā)物極易附著傳感元件，短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)測(cè)量漂移，無法精準(zhǔn)識(shí)別腔體、潔凈區(qū)微量水汽變化，難以提前預(yù)警濕度超標(biāo)隱患。而美國(guó) Edgetech 冷鏡式露點(diǎn)儀 DewMaster 依托物理冷凝基準(zhǔn)測(cè)量法，不存在化學(xué)傳感介質(zhì)老化漂移問題，搭配 316 不銹鋼 X3 耐腐蝕傳感器，耐消毒溶劑、藥物揮發(fā)介質(zhì)侵蝕，wan全適配無菌原料藥合成車間、凍干真空腔體等高潔凈、多揮發(fā)物工況。
美國(guó) Edgetech 冷鏡式露點(diǎn)儀 DewMaster 擁有 - 90℃至 95℃超寬霜點(diǎn)測(cè)量區(qū)間，可覆蓋潔凈車間常規(guī)監(jiān)測(cè)與凍干機(jī)超干氮?dú)獗O(jiān)測(cè)雙重需求，標(biāo)配 ±0.2℃露霜點(diǎn)測(cè)量精度，企業(yè)可按需升級(jí)至 ±0.1℃高精度版本，細(xì)微 ppmv 級(jí)水汽波動(dòng)都能實(shí)時(shí)捕捉。設(shè)備自帶自動(dòng)平衡光學(xué)污染校正功能，即便鏡面附著少量藥粉、消毒殘留，美國(guó) Edgetech 冷鏡式露點(diǎn)儀 DewMaster 可自主修正讀數(shù)偏差，大幅減少潔凈區(qū)停機(jī)拆洗維護(hù)頻次，保障產(chǎn)線連續(xù)不間斷生產(chǎn)。
潔凈車間特殊安裝需求，美國(guó) Edgetech 冷鏡式露點(diǎn)儀 DewMaster 也能wan美適配。儀器提供臺(tái)式、機(jī)架、NEMA 4X 防護(hù)外殼多種機(jī)身方案，傳感器可就近安裝凍干機(jī)腔體采樣口、潔凈區(qū)氮?dú)夤苈?，也可遠(yuǎn)程布線至中控操作臺(tái)，最遠(yuǎn)傳輸距離 76 米，減少人員頻繁進(jìn)出高等級(jí)潔凈區(qū)帶來的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。整機(jī)產(chǎn)自美國(guó)，持有 ISO 9001、ISO/IEC 17025 認(rèn)證，校準(zhǔn)數(shù)據(jù) NIST 可溯源，完整記錄可直接用于 GMP 現(xiàn)場(chǎng)審核、工藝驗(yàn)證歸檔。
在工藝安全預(yù)警層面，美國(guó) Edgetech 冷鏡式露點(diǎn)儀 DewMaster 搭載 4-20mA、RS232 多路信號(hào)輸出，露點(diǎn)、壓力、水汽濃度同步上傳工廠 DCS、MES 系統(tǒng)，兩路可編程報(bào)警繼電器可自定義微生物滋生臨界露點(diǎn)閾值。一旦凍干腔體、潔凈車間濕度突破工藝紅線，美國(guó) Edgetech 冷鏡式露點(diǎn)儀 DewMaster 即刻觸發(fā)報(bào)警，聯(lián)動(dòng)制氮純化機(jī)組加大吹掃力度，從源頭抑制微生物繁殖，避免原料藥、凍干藥劑水解變質(zhì)。
從無菌原料藥合成、A 級(jí)潔凈區(qū)分裝，到真空凍干升華、成品密封，低露點(diǎn)管控貫穿制藥核心工序。美國(guó) Edgetech 冷鏡式露點(diǎn)儀 DewMaster 以穩(wěn)定無漂移的基準(zhǔn)測(cè)量、耐腐蝕潔凈傳感、完整合規(guī)溯源能力，牢牢守住制藥車間水汽質(zhì)控防線，降低藥品變質(zhì)、染菌報(bào)廢概率，為藥企穩(wěn)定產(chǎn)出合規(guī)無菌藥品保駕護(hù)航
