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濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司
主營產(chǎn)品： 玻璃瓶耐內(nèi)壓試驗(yàn)機(jī),輸液瓶耐熱震試驗(yàn)機(jī),玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)機(jī),數(shù)顯偏光應(yīng)力儀 |
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2018-2-27
什么是GMP？藥廠又為什么要做GMP認(rèn)證？
GMP是為確保藥品質(zhì)量*，對藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求，企業(yè)只有通過GMP認(rèn)證才能生產(chǎn)藥品，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。1963年美國FDA以法令的形式正式頒布，中國從上世紀(jì)80年代開始引入GMP概念，在醫(yī)藥企業(yè)中推行，現(xiàn)在中國也以法律的形式對藥企進(jìn)行強(qiáng)制認(rèn)證。GMP已是*的對藥品生產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理的規(guī)范性文件。針對制藥企業(yè)按質(zhì)量管理的內(nèi)容，把影響藥品質(zhì)量的因素分成三大部分：*是硬件，如廠房、設(shè)施、設(shè)備。第二是軟件，如工藝、文件、記錄。第三是人員。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，*的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保zui終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。雖然上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP認(rèn)證分為國家和省兩級進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國*wu*院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國*wu*院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國*wu*院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。
藥廠GMP是一個(gè)貫穿藥廠生產(chǎn)全過程的法規(guī)要求，不是周期性測試一些項(xiàng)目就算GMP了的。 每5年*的GMP審計(jì)也查的是你藥廠這幾年來的所有GMP文件和運(yùn)行歷史記錄，而不是zui近這一兩次的記錄。 所以如果需要符合GMP認(rèn)證，那就得建立起一個(gè)GMP質(zhì)量管理體系，并且保證它*穩(wěn)定地被執(zhí)行和遵守，這些相關(guān)的記錄都需要有書面記錄和可追溯性，因?yàn)槊看?strong>GMP認(rèn)證的時(shí)候都會(huì)查的。
濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司專業(yè)的檢測儀器生產(chǎn)廠家，依照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，所有產(chǎn)品均都符合GMP認(rèn)證！詳情致電咨詢！
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