技術(shù)文章
實驗室核查分析系統(tǒng)
發(fā)布時間:2019-10-15實驗室核查分析系統(tǒng),應(yīng)符合以下要求:
應(yīng)使用規(guī)定的分析系統(tǒng)核查工具核查已建立的分析系統(tǒng)。通過核查表明系統(tǒng)運行不在控制范圍之內(nèi),則檢測結(jié)果不可信,需要調(diào)查原因,對分析系統(tǒng)實施糾正措施后,再重新檢測。實驗室管理者還需制定有關(guān)分析系統(tǒng)核查信息反饋、糾正措施以及有關(guān)員工激勵機制的程序。由于誤差影響,可能會對個別樣品測試中存在的過失誤差或短期的干擾無法鑒別;
實驗室應(yīng)明確承擔分析系統(tǒng)核查職責的部門或人員;
通過分析系統(tǒng)核查結(jié)果所得結(jié)論,只適合檢測方法驗證或確認后的濃度范圍內(nèi)的樣品檢測;
通過方法驗證或確認建立的分析系統(tǒng),其構(gòu)成系統(tǒng)的要素均被定下,且系統(tǒng)的性能指標證明能符合相關(guān)要求,能出具準確的檢測結(jié)果。一旦要素發(fā)生變化,需重新確認變化的要素對檢測結(jié)果的影響程度,根據(jù)確認的結(jié)果調(diào)整分析系統(tǒng);
檢測人員在檢測過程中主要質(zhì)量責任是使分析系統(tǒng)穩(wěn)定,嚴格按照SOP的要求實施檢測過程質(zhì)量控制措施,當結(jié)果符合SOP要求時,可以報出檢測結(jié)果;
實驗室質(zhì)控部門或質(zhì)控人員按照SOP的要求實施分析系統(tǒng)核查,根據(jù)核查結(jié)果得出系統(tǒng)是否正常的結(jié)論。如果核查表明系統(tǒng)已發(fā)生偏離,質(zhì)控部門或質(zhì)控人員與檢測人員一道分析原因,制定和實施糾正措施。糾正措施實施完畢后,質(zhì)控部門或質(zhì)控人員應(yīng)再次核查分析系統(tǒng),以證明系統(tǒng)已經(jīng)恢復正常;
制藥網(wǎng)
东安县|
娄烦县|
黑水县|
中卫市|
曲水县|
灵台县|
正定县|
通道|
章丘市|
刚察县|
信宜市|
天祝|
开阳县|
白玉县|
镇康县|
漯河市|
周口市|
山阴县|
牟定县|
德清县|
乐亭县|
青海省|
隆德县|
大田县|
关岭|
噶尔县|
宣威市|
马鞍山市|
全椒县|
万山特区|
祁东县|
左云县|
信阳市|
榆中县|
邹城市|
贡觉县|
康保县|
太原市|
四会市|
祁阳县|
昭平县|