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GMP標(biāo)準(zhǔn)制藥用純水設(shè)備的要求
醫(yī)藥用純水標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥用純水標(biāo)準(zhǔn)及工藝流程純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：（水質(zhì)符合2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)）電阻率：≥0.5MΩ.CM電導(dǎo)率：≤2μS氨≤0.3μg/ml硝酸鹽≤0.06μg/ml重金屬≤0.5μg/ml醫(yī)藥純水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目中國(guó)藥典（2000年版）歐洲藥（2000年增補(bǔ)版） = 1 * GB3 
①美國(guó)藥典（第24版） = 2 * GB3 
②來(lái)源本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得由符合法定標(biāo)準(zhǔn)得飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求得飲用水經(jīng)適宜方法制得性狀無(wú)色澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味無(wú)色澄明液體無(wú)臭、無(wú)味－――酸堿度PH符合規(guī)定――――――   氨0.3μg/ml―――     ―――氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物符合規(guī)定   ―――     ―――硝酸鹽0.06μg/ml0.2μg/ml     ―――重金屬0.5μg/ml0.1μg/ml     ―――鋁鹽―――用于生產(chǎn)滲析液時(shí)需控制此項(xiàng)目     ―――易氧化物符合規(guī)定符合規(guī)定   ―――總有機(jī)碳―――0.5mg/L0.5mg/L電導(dǎo)率―――4.3μS/cm(20℃)符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素―――0.25E.U./ml―――無(wú)菌檢查――――――符合規(guī)定（用于制備無(wú)菌制劑時(shí)控制）微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn) = 3 * GB3 
③―――100個(gè)/ml100個(gè)/ml注：美國(guó)藥典（645章）自1996年推出以來(lái)從未作過(guò)實(shí)質(zhì)性修改。但去年美國(guó)藥典（USP）藥物水專(zhuān)家委員會(huì)（Pharmaceutical Water Expert Committee）對(duì)（645）章提出了一些修改意見(jiàn)。并在今年早些時(shí)候通過(guò)了此修改建議。新修改于2008年12月1日起生效。美國(guó)藥典（645）規(guī)定對(duì)于電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)，允許采用在線(xiàn)（第1階段）或離線(xiàn)（第2階段和第3階段）兩種方式。
但是，由于通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)控制節(jié)省了生產(chǎn)成本，在線(xiàn)電導(dǎo)率（和TOC）監(jiān)測(cè)方式的使用呈指數(shù)增長(zhǎng)。此外，對(duì)于離線(xiàn)電導(dǎo)率檢測(cè)而言，由于二氧化碳對(duì)高純水的電導(dǎo)率有負(fù)面影響，導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果比真實(shí)水質(zhì)偏差。因此，美國(guó)藥典（645）對(duì)在線(xiàn)電導(dǎo)率測(cè)試的使用進(jìn)行了修改。zui終的修改增加了新的章節(jié)，以就無(wú)菌純化水、無(wú)菌洗瓶水和無(wú)菌吸入用水進(jìn)行程序和電導(dǎo)率測(cè)試的限制。對(duì)這些水的限制是：容量￡10mL的容器其電導(dǎo)率應(yīng)<25mS/cm，容量>10mL的容器其電導(dǎo)率應(yīng)<5mS/cm。

GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐 蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
7、制藥用水的輸送1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/span>2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程的有關(guān)規(guī)定辦理。設(shè)備工藝介紹符合GMP認(rèn)證的制藥用純化水處理設(shè)備我公司生產(chǎn)的制藥用純化水設(shè)備，采用二級(jí)反滲透生產(chǎn)工藝，第二級(jí)反滲透采用帶正電荷的LFC2反滲透膜，產(chǎn)水電阻達(dá)1－4MΩ*CM，取代離子交換樹(shù)脂，免去酸堿再生裝置，產(chǎn)水質(zhì)量穩(wěn)定，操作簡(jiǎn)單，維修方便，是目前制藥純化水設(shè)備的優(yōu)選工藝。水質(zhì)符合2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定; 設(shè)備全自動(dòng)運(yùn)行和有條件的全自動(dòng)處理程序（如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序）; 單體和管道設(shè)備符合GMP的要求（如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱均采用316L材料，管路采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材）。
 
典型醫(yī)藥用純水制備工藝流程
1、 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器－*級(jí)反滲透 －PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級(jí)反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線(xiàn)殺菌器－ 微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn) 新工藝
2、原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器－一級(jí)反滲透 設(shè)備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線(xiàn)殺菌器－微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn) 傳統(tǒng)工藝
3、 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器－一級(jí)反滲透機(jī)－中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線(xiàn)殺菌器－微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn) 新工藝設(shè)備特征：產(chǎn)水符合2000版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)，可符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。直接用自來(lái)水制成土無(wú)菌超純水，能*替代蒸餾及雙蒸水。采用進(jìn)口泵、反滲膜等部件。全自動(dòng)操作系統(tǒng)，自動(dòng)沖洗采用進(jìn)口儀表，能對(duì)水質(zhì)準(zhǔn)確、連續(xù)分析、顯示。應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水，醫(yī)用大輸液制劑及醫(yī)用無(wú)菌水純化。