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真空冷凍干燥機(jī)實(shí)現(xiàn)在位滅菌是滅菌驗(yàn)證儀通過(guò)GMP認(rèn)證的基本前提。*滅菌工藝具有殺菌作用快速、滅菌能力強(qiáng)、刺激性小、腐蝕性低、環(huán)保等優(yōu)點(diǎn)，越來(lái)越多的凍干機(jī)應(yīng)用*蒸汽滅菌系統(tǒng)進(jìn)行滅菌。東富龍公司將自主研發(fā)的*蒸汽滅菌系統(tǒng)應(yīng)用于Tofflon Lyo-40-CIP凍干機(jī)進(jìn)行滅菌，經(jīng)驗(yàn)證該滅菌工藝的滅菌效果良好。 

針對(duì)隧道式滅菌干燥機(jī)在進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)遇到的一些問(wèn)題和使用干熱滅菌公式時(shí)的一些誤解；以及對(duì)隧道烘箱行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、GMP驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)藥典三個(gè)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的不同一性進(jìn)行探討、分析，并提出自己的看法。 關(guān)鍵詞：干熱滅菌、除熱原、驗(yàn)證   1.概述     藥品熱力滅菌主要分干熱滅菌和濕熱滅菌，前者可應(yīng)用于干熱滅菌柜與隧道式滅菌干燥機(jī)隧道（以下簡(jiǎn)稱“隧道烘箱”）；后者可應(yīng)用于蒸汽滅菌柜。在很多情況下滅菌過(guò)程的zui終目的是除熱原，隧道烘箱就是一種連續(xù)式的干熱滅菌除熱原系統(tǒng)。隧道烘箱的設(shè)計(jì)制造質(zhì)量的好壞與滅菌除熱原效果的優(yōu)劣，主要采用溫度驗(yàn)證等方式來(lái)進(jìn)行，包括新產(chǎn)品鑒定前的質(zhì)量性能測(cè)試或用戶使用前的設(shè)備GMP驗(yàn)證。因此，有一個(gè)明確的、統(tǒng)一的質(zhì)量驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)是必*。   2.干熱滅菌驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀     (1)對(duì)于隧道烘箱的滅菌除熱原效果的驗(yàn)證（測(cè)試）方法：1995年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用實(shí)測(cè)法，即350℃下滅菌時(shí)間不得少于5min；1997年修改后的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)又規(guī)定為300℃下滅菌時(shí)間不得少于4min（現(xiàn)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB20002.3-2004《安瓿隧道式滅菌干燥機(jī)》）。