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藥用級甘露醇CDE 登記A狀態(tài) 關(guān)聯(lián)審評通過

甘露醇
C6H14O6　182.17

[69-65-8]

本品為D-甘露糖醇。按干燥品計算，含C6H14O6應(yīng)為97.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶或不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為165～170℃。

比旋度　取本品約1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10）40ml，振搖使溶解，加0.5mol/L硫酸溶液20ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在25℃時依法測定（通則0621），比旋度為+137°至+145°。

【檢查】酸度　取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與*滴定液（0.02mol/L）0.30ml，應(yīng)顯粉紅色。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.5g，加水10ml溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

電導(dǎo)率　精密稱取本品20.0g，置100ml量瓶中，加新沸放冷的水適量，振搖使溶解，用相同溶劑稀釋至刻度，搖勻，在25℃依法測定（通則0681），電導(dǎo)率不得過20μS/cm。

有關(guān)物質(zhì)　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液。

干燥失重　取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

微生物限度　取本品10g，加pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，搖勻，作為1∶10的供試液。

需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)：取1∶10的供試液，依法檢查（通則1105）。

大腸埃希菌：取1∶10的供試液10ml，接種至不少于100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，依法檢查（通則1106）。

每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌（非注射用）。

每1g供試品中需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu（供注射用）。

細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）　取本品，依法檢查（通則1143），每1g甘露醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于標(biāo)示值。

【類別】填充劑、矯味劑和凍干保護(hù)劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。

藥用級甘露醇CDE 登記A狀態(tài) 關(guān)聯(lián)審評通過

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