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藥用級十八醇藥用輔料軟膏基質 CDE登記A?

十八醇

Shibachun

Stearyl Alcohol

C₁₈H₃₈O　270.50

[112-92-5]

本品為以十八醇為主的固體醇混合物。含C₁₈H₃₈O不得少于95.0%。

【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；熔化后為透明的油狀液體。

本品在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為57～60℃。

酸值　本品的酸值（通則0713）應不大于1.0。

羥值　本品的羥值（通則0713）應為197～217。

碘值　取本品2.0g，精密稱定，加三l甲烷25ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0713），應不大于2.0。

皂化值　取本品10.0g，精密稱定，依法檢查（通則0713），應不大于1.0。

熾灼殘渣　取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.05%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　以-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫205℃，進樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數(shù)按十八醇峰計算不低于10 000，十八醇峰與相鄰色譜峰的分離度應符合要求。

測定法　取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十八醇對照品適量，用無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，同法操作，按外標法以峰面積計算十八醇的含量，即得。

【類別】釋放調節(jié)劑和基質等。【貯藏】密閉保存。

藥用級十八醇藥用輔料軟膏基質 CDE登記A

藥用級十八醇 cp2025版四部藥典有備案登記

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