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藥用級二甲基亞砜 2025版質(zhì)量標準 CDE登記號

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二甲基亞砜

Erjiajiyafeng

Dimethyl Sulfoxide

 C?H?OS 78.13

[67-68-5]

本品可經(jīng)氧化工藝制備,亦可取自紙漿加工副產(chǎn)物料提純得到。 本品按無水物折算,C?H?OS 含量不得低于 99.5%。

【性狀】本品為無色澄清液體。 折光率 本品折光率(通則 0622)1.478~1.480。 相對密度 本品相對密度(通則 0601)1.095~1.104。

【鑒別】 1)取本品 5ml 置于試管,加入氯化鎳 50mg 振搖溶解,溶液呈黃綠色;50℃水浴加熱后轉(zhuǎn)為綠色或藍綠色,冷卻后恢復(fù)黃綠色。 (2)本品紅外吸收圖譜應(yīng)與對照品圖譜保持一致(通則 0402)。

【檢查】 酸度 取本品 50.0g,加水 100ml 混勻,加酚酞指示液 0.1ml,以 0.01mol/L 滴定液滴定至溶液顯淡粉色,消耗滴定液體積不得超過 5.0ml。

吸光度 取適量本品,通入干燥氮氣 15 分鐘,以純水做空白對照,采用紫外 - 可見分光光度法(通則 0401)即時檢測:275nm 波長吸光度≤0.30;285nm、295nm 波長吸光度≤0.20;285nm、295nm 吸光度分別與 275nm 吸光度比值≤0.65、0.45;270~350nm 區(qū)間無特征吸收主峰。

水分 取本品,按水分測定法(通則 0832 第一法 1)檢測,水分含量≤0.2%。

內(nèi)毒素限值檢測(適配注射制劑場景) 取本品按規(guī)范方法檢測(通則 1143),每 1ml 本品內(nèi)毒素含量符合配套使用標準限值要求。

【含量測定】氣相色譜法(通則 0521) 色譜條件與系統(tǒng)適用性:采用聚乙二醇 20M 毛細管柱(或極性相近色譜柱);程序升溫:初始 120℃保溫 8min,25℃/min 升溫至 200℃保溫 6min;進樣口 230℃,檢測器 250℃;進樣量 1μl,分流比 20∶1。

測定操作:精密稱取本品 5.0g,丙酮溶解定容,制成每 1ml 含 0.5mg 的待測液;精密吸取 1μl 注入色譜儀,采集色譜圖;另取二甲基亞砜對照品同法操作,以外標法峰面積計算含量。

【類別】藥用溶劑輔料。

【貯藏】密封遮光存放。


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