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北京創(chuàng)騰科技有限公司上海分公司
主營產(chǎn)品： 試劑管理軟件,化合物管理軟件,eCTDmanager,ComplianceWire |
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主營產(chǎn)品： 試劑管理軟件,化合物管理軟件,eCTDmanager,ComplianceWire |
2017-2-13
尊敬的老師，您好！
從2017年5月5日開始，所有遞交到美國FDA的新的DMFs以及任何現(xiàn)有的DMFs的補(bǔ)充遞交，都必須以eCTD格式進(jìn)行遞交。不少國家和地區(qū)正采取全面或部分實現(xiàn)eCTD遞交。CFDA發(fā)布的《2015年全國藥品注冊管理工作會議精神》中，也指出要“制定統(tǒng)一的注冊申請規(guī)范，擴(kuò)大CTD格式在藥品注冊申報中的作用，逐步實現(xiàn)藥品注冊申請的電子遞交”。那么如何完成符合各國法規(guī)的eCTD格式的遞交呢？
創(chuàng)騰科技誠邀您參加免費的網(wǎng)絡(luò)研討會“eCTD電子遞交專題講座（US DMF and EU ASMF）”
講座主題：如何完成eCTD格式的遞交（US DMF and EU ASMF）
講座時間：2017年2月24日 14：00-15:00，持續(xù)時間：60分鐘
主講人：Silke Nolkemper
Fernanda Manhaes
參加辦法：免費注冊 （注冊請登入創(chuàng)騰科技）
講座內(nèi)容：
網(wǎng)絡(luò)講座將為您提供一個*的機(jī)會，讓您更好的了解即將推行的法規(guī)、正在進(jìn)行的變革以及如何去克服這些挑戰(zhàn)，在講座上您更可以準(zhǔn)確地了解到關(guān)于US DMF 和EU ASMF是如何通過eCTD的格式進(jìn)行建立、查看、驗證及提交的。講座之后，演講者將在問答環(huán)節(jié)回答您的問題。
講座提綱：
1.US DMF
2.EU ASMF
3.問答環(huán)節(jié)
eCTDmanager：eCTDmanager能夠使您容易的使用CTD、eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、VNeeS、DMF、ASMF以及其他提交結(jié)構(gòu)的格式進(jìn)行創(chuàng)建、查看、驗證和發(fā)布提交。
講師簡介：
Silke Nolkemper女士是德國海德堡大學(xué)的制藥生物學(xué)博士，在制藥企業(yè)有超過7年的法規(guī)注冊經(jīng)驗，曾在PharmaLex公司，Sandoz/HEXAL公司擔(dān)任法規(guī)部注冊，針對的市場有歐盟、亞太地區(qū)、拉丁美洲、中東地區(qū)。同時Silke女士在CRO企業(yè)的臨床注冊領(lǐng)域也有多年的工作經(jīng)驗。 從2014年加入EXTEDO至今，Silke女士一直致力于注冊咨詢服務(wù)，對于電子申報格式十分熟悉（eCTD, NeeS, eCopy,VNeeS, ASMF, DMF），此外，Silke女士還是一位專業(yè)的培訓(xùn)講師。
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| Fernanda Manhaes女士有超過5年的法規(guī)注冊經(jīng)驗，曾幫助過巴西、法國、意大利等多個國家的公司完成eCTD遞交，特別是API和FDA方面，是Fernanda女士擅長的專項。 |
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