《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》主要是參照歐盟GMP并結(jié)合國內(nèi)的實際情況進行修訂的，共14章，313條，同時還新修訂發(fā)布了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品和中藥制劑的附錄，各項要求更加細化，明顯提升了無菌制劑的潔凈度要求。新版藥品GMP提出了潔凈區(qū)A、B、C、D分級以及相應(yīng)更為嚴格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求，其目的是為了防止生產(chǎn)中污染、混淆、交叉污染和人為差錯的產(chǎn)生。新版GMP的發(fā)布和實施縮小了中國和國際GMP管理要求的差距，它對于推動中國制藥行業(yè)的國際化進程，推動制藥行業(yè)提高質(zhì)量管理水平，保證人民群眾用藥安全將起到重要作用。

潔凈室為了達到相應(yīng)的室內(nèi)環(huán)境，除了控制潔凈室內(nèi)空氣的含塵度外，對細菌和微生物的存在數(shù)量也要進行控制。進入潔凈室內(nèi)的空氣，雖然經(jīng)過初效、中效、高效過濾器三級過濾，把大多數(shù)塵埃粒子及附著其上的細菌和微生物阻滯在潔凈室外，但是它們?nèi)匀淮嬖谟诳照{(diào)系統(tǒng)的設(shè)備、管道、風(fēng)口及過濾器上，一旦有適宜的環(huán)境就會繁衍生殖。還有少量的細菌和微生物穿透各級過濾器進入潔凈室內(nèi)，成為潔凈室內(nèi)微生物。如果不對潔凈室進行消毒滅菌，它們將不斷繁殖，破壞室內(nèi)空氣環(huán)境品質(zhì)，影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此，應(yīng)定期對潔凈室進行滅菌消毒。

新版GMP無菌藥品附錄1第四十五條認為：必要時，可采用熏蒸的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染。醫(yī)藥工業(yè)的潔凈室傳統(tǒng)消毒滅菌方式主要有：甲醛熏蒸滅菌法、臭氧消毒滅菌法、VHP消毒滅菌法。

1、甲醛熏蒸滅菌法：

對潔凈室空間消毒的傳統(tǒng)辦法是將消毒液通過蒸發(fā)來熏蒸，通常的消毒液有環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、甲醛溶液等。甲醛殺菌效果的3個重要因素：提升溫度、限定相對濕度和改進穿透條件。當(dāng)相對濕度在65%以上，溫度在24~40°C時，消毒效果理想。

2、臭氧消毒滅菌法：

臭氧消毒的濃度按臭氧消毒的效率和衛(wèi)生部頒布的《消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）》的標準，對空氣中的浮游菌，臭氧滅菌的濃度為2~4ppm，只需要將臭氧發(fā)生器開啟1～1.5h；對物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度為10~15ppm，需要將臭氧發(fā)生器開啟時間調(diào)到2～2.5h。環(huán)境條件：環(huán)境溫度16～28℃；相對濕度45%~65％；室內(nèi)無外界強氣流，無強烈陽光照射或其他熱輻射。消毒時關(guān)閉新風(fēng)口和回風(fēng)口排放閥門，使整個被消毒的潔凈區(qū)空氣通過凈化系統(tǒng)風(fēng)管形成循環(huán)，臭氧發(fā)生器開始工作。

3、VHP消毒滅菌法：

VHP消毒滅菌技術(shù)，是利用VHP在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點，經(jīng)生成游離的羥基，用于進攻細胞成分，包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA，達到滅菌要求的一種技術(shù)。常用于隔離室、隔離器等密閉空間的滅菌。VHP滅菌干燥、作用快速、無毒無殘留，適用于房間、生物安全柜、傳遞窗、動物籠交換站、隔離器和醫(yī)療器械等表面的滅菌消毒。生物凈化時間短，根據(jù)待處理產(chǎn)品的物理特性，生物滅菌時間30~90min,對更廣范圍的微生物有效，生物滅菌循環(huán)中不產(chǎn)生有毒殘留物，滅菌所需時間短，容易驗證。