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深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司
主營產品: 潔凈室、無塵室、潔凈車間、GMP車間、凈化車間 |
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主營產品: 潔凈室、無塵室、潔凈車間、GMP車間、凈化車間 |
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GMP車間凈化裝修改造:
GMP制藥:無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別:
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高風險操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
B級
指無菌配制和灌裝等高風險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級
指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡,相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻?,以防止污染和交叉污染。減少塵粒的產生,獲得高潔凈度。塵粒產生三個途徑:外界滲入、生產工藝過程中產生、操作人員產生和帶入。從以上三方面考慮,控制塵粒產生,如:保持壓差(不同潔凈區(qū)保持10Pa,潔凈區(qū)非潔凈區(qū)壓差15Pa)。中凈*凈化可提供GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工裝修等配套服務。