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永嘉縣季誠(chéng)泵業(yè)有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 管道泵，離心泵，隔膜泵，排污泵，潛水泵，液下泵，化工泵等 |
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永嘉縣季誠(chéng)泵業(yè)有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 管道泵，離心泵，隔膜泵，排污泵，潛水泵，液下泵，化工泵等 |
2016-8-4
醫(yī)藥裝置用泵在質(zhì)量上要求特別嚴(yán)格。盡管石油、化工等其他行業(yè)產(chǎn)品也都有質(zhì)量要求，但很難與藥品相比。藥品質(zhì)量必須符合中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，Good Manufactuing Practice）要求。醫(yī)藥裝置用泵也應(yīng)符合GMP要求。
制藥行業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中各方面的要求都很高。在藥品生產(chǎn)中，經(jīng)常遇到易燃、易爆及有毒、有害的溶劑、原料中間體。因此，醫(yī)藥裝置用泵必須根據(jù)介質(zhì)和使用場(chǎng)合進(jìn)行選用。
藥品品種多、更新?lián)Q代快。當(dāng)批號(hào)更換時(shí)，需對(duì)設(shè)備管道進(jìn)行清洗、消毒處理，要求醫(yī)藥裝置用泵能便于清洗、消毒。
1、醫(yī)藥裝置用磁力離心泵的參數(shù)、工作狀況要求
（1）參數(shù)范圍：醫(yī)藥裝置用泵與石油、化工裝置而言，其參數(shù)范圍較小。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)藥裝置用泵的參數(shù)大致范圍如下。
流量≤100m3/h
揚(yáng)程≤100m
溫度≤100℃
出口壓力≤1.6Mpa
（2）工作狀況：石油、化工裝置通常為連續(xù)性運(yùn)轉(zhuǎn)，往往要求泵的連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)周期不低于8000h，而醫(yī)藥裝置一般為間歇操作，泵的連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)周期與石油、化工裝置用泵相比較低，一般為4000h。
2、醫(yī)藥裝置用泵的特殊要求
醫(yī)藥裝置生產(chǎn)的藥品與人的健康息息相關(guān)，所以，所用的泵類(lèi)設(shè)備具有以下特殊的要求。
（1）總體要求
a、制藥生產(chǎn)用泵應(yīng)性能可靠、密封良好、結(jié)構(gòu)緊湊、尺寸較小，以利于操作、清潔和維護(hù)。
b、用于輸送藥液、中間體、純水等介質(zhì)的泵應(yīng)提供有關(guān)的測(cè)試數(shù)據(jù)，以判定使用該泵及材料不影響藥品質(zhì)量。過(guò)流部件使用材料，應(yīng)有衛(wèi)生部門(mén)允許在醫(yī)藥生產(chǎn)中使用的測(cè)試報(bào)告。
c、用于輸送藥液、中間體、純水等介質(zhì)的泵應(yīng)能消毒、清潔，用于清潔的材料、介質(zhì)、裝置應(yīng)保證不造成新的污染。
d、潔凈區(qū)內(nèi)使用的泵，為便于全面清洗，泵與管道之間采用活性連接，其底座也應(yīng)采用腳支撐，使底座脫開(kāi)地面。
（2）結(jié)構(gòu)要求
a、泵過(guò)流部件表面應(yīng)光滑、*、易清洗、耐腐蝕，鑄件應(yīng)無(wú)不易清洗的砂眼、凹陷和裂紋。
b、泵的結(jié)構(gòu)在保證性能和可靠性的前提下應(yīng)盡量簡(jiǎn)化，裝拆簡(jiǎn)便，以利清潔處理和維護(hù)保養(yǎng)。
（3）軸封要求：醫(yī)藥裝置用泵的泄漏限制比較嚴(yán)格，因?yàn)樾孤┎粌H會(huì)影響廠(chǎng)房地面潔凈度，滿(mǎn)足不了GMP的要求，還會(huì)使設(shè)備和地面遭受腐蝕，使環(huán)境造成破壞。因此，磁力驅(qū)動(dòng)離心泵是醫(yī)藥裝置的環(huán)保型泵類(lèi)之一。
（4）材料要求
a、醫(yī)藥裝置用磁力驅(qū)動(dòng)泵過(guò)流部件使用的金屬材料應(yīng)防止與藥液發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸著滲透、氧化剝離等現(xiàn)象，非金屬材料應(yīng)選用不與藥液發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、能與輸送介質(zhì)共存且長(zhǎng)期工作不釋放添加劑的材料。
b、醫(yī)藥裝置用泵的過(guò)流部件材料由買(mǎi)方確定后填寫(xiě)在泵數(shù)據(jù)表上。如果賣(mài)方認(rèn)為其他材料可代替，需得到買(mǎi)方的確認(rèn)。
c、醫(yī)藥裝置用泵過(guò)流部件需采用超低碳奧氏體不銹鋼、氟塑料F46等材料。
d、潔凈區(qū)內(nèi)使用的泵，其非過(guò)流部件也應(yīng)選用不銹鋼的材料，不允許涂漆。
e、泵的輔助密封材料可選用聚四氟乙烯包覆材料及純聚四氟乙烯材料。
f、嚴(yán)禁使用含石棉纖維的材料。
g、輸送有機(jī)溶劑時(shí)，嚴(yán)禁使用橡膠材料。本身具有的特殊性質(zhì)和無(wú)泄漏、*、環(huán)保等特點(diǎn)，非常適合醫(yī)藥行業(yè)使用。
1、醫(yī)藥裝置用磁力泵的特殊性
制藥行業(yè)是一個(gè)特殊行業(yè)，由于醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中介質(zhì)的特性錯(cuò)綜復(fù)雜（泵大多數(shù)用于有毒、有害、易燃易爆、易腐蝕介質(zhì)的輸送），磁力泵作為關(guān)鍵配套設(shè)備也越來(lái)越受到關(guān)注，其特殊性主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。
（1）醫(yī)藥裝置用泵在質(zhì)量上要求特別嚴(yán)格。盡管石油、化工等其他行業(yè)產(chǎn)品也都有質(zhì)量要求，但很難與藥品相比。藥品質(zhì)量必須符合中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，Good Manufactuing Practice）要求。醫(yī)藥裝置用泵也應(yīng)符合GMP要求。
（2）制藥行業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中各方面的要求都很高。在藥品生產(chǎn)中，經(jīng)常遇到易燃、易爆及有毒、有害的溶劑、原料中間體。因此，醫(yī)藥裝置用泵必須根據(jù)介質(zhì)和使用場(chǎng)合進(jìn)行選用。
（3）藥品品種多、更新?lián)Q代快。當(dāng)批號(hào)更換時(shí)，需對(duì)設(shè)備管道進(jìn)行清洗、消毒處理，要求醫(yī)藥裝置用泵能便于清洗、消毒。
2、醫(yī)藥裝置用磁力離心泵的參數(shù)、工作狀況要求
（1）參數(shù)范圍：醫(yī)藥裝置用泵與石油、化工裝置而言，其參數(shù)范圍較小。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)藥裝置用泵的參數(shù)大致范圍如下。
流量≤100m3/h
揚(yáng)程≤100m
溫度≤100℃
出口壓力≤1.6Mpa
（2）工作狀況：石油、化工裝置通常為連續(xù)性運(yùn)轉(zhuǎn)，往往要求泵的連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)周期不低于8000h，而醫(yī)藥裝置一般為間歇操作，泵的連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)周期與石油、化工裝置用泵相比較低，一般為4000h。
3、醫(yī)藥裝置用泵的特殊要求
醫(yī)藥裝置生產(chǎn)的藥品與人的健康息息相關(guān)，所以，所用的泵類(lèi)設(shè)備具有以下特殊的要求。
（1）總體要求
a、制藥生產(chǎn)用泵應(yīng)性能可靠、密封良好、結(jié)構(gòu)緊湊、尺寸較小，以利于操作、清潔和維護(hù)。
b、用于輸送藥液、中間體、純水等介質(zhì)的泵應(yīng)提供有關(guān)的測(cè)試數(shù)據(jù)，以判定使用該泵及材料不影響藥品質(zhì)量。過(guò)流部件使用材料，應(yīng)有衛(wèi)生部門(mén)允許在醫(yī)藥生產(chǎn)中使用的測(cè)試報(bào)告。
c、用于輸送藥液、中間體、純水等介質(zhì)的泵應(yīng)能消毒、清潔，用于清潔的材料、介質(zhì)、裝置應(yīng)保證不造成新的污染。
d、潔凈區(qū)內(nèi)使用的泵，為便于全面清洗，泵與管道之間采用活性連接，其底座也應(yīng)采用腳支撐，使底座脫開(kāi)地面。
（2）結(jié)構(gòu)要求
a、泵過(guò)流部件表面應(yīng)光滑、*、易清洗、耐腐蝕，鑄件應(yīng)無(wú)不易清洗的砂眼、凹陷和裂紋。
b、泵的結(jié)構(gòu)在保證性能和可靠性的前提下應(yīng)盡量簡(jiǎn)化，裝拆簡(jiǎn)便，以利清潔處理和維護(hù)保養(yǎng)。
（3）軸封要求：醫(yī)藥裝置用泵的泄漏限制比較嚴(yán)格，因?yàn)樾孤┎粌H會(huì)影響廠(chǎng)房地面潔凈度，滿(mǎn)足不了GMP的要求，還會(huì)使設(shè)備和地面遭受腐蝕，使環(huán)境造成破壞。因此，磁力驅(qū)動(dòng)離心泵是醫(yī)藥裝置的環(huán)保型泵類(lèi)之一。
（4）材料要求
a、醫(yī)藥裝置用磁力驅(qū)動(dòng)泵過(guò)流部件使用的金屬材料應(yīng)防止與藥液發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸著滲透、氧化剝離等現(xiàn)象，非金屬材料應(yīng)選用不與藥液發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、能與輸送介質(zhì)共存且長(zhǎng)期工作不釋放添加劑的材料。
b、醫(yī)藥裝置用泵的過(guò)流部件材料由買(mǎi)方確定后填寫(xiě)在泵數(shù)據(jù)表上。如果賣(mài)方認(rèn)為其他材料可代替，需得到買(mǎi)方的確認(rèn)。
c、醫(yī)藥裝置用泵過(guò)流部件需采用超低碳奧氏體不銹鋼、氟塑料F46等材料。
d、潔凈區(qū)內(nèi)使用的泵，其非過(guò)流部件也應(yīng)選用不銹鋼的材料，不允許涂漆。
e、泵的輔助密封材料可選用聚四氟乙烯包覆材料及純聚四氟乙烯材料。
f、嚴(yán)禁使用含石棉纖維的材料。
g、輸送有機(jī)溶劑時(shí)，嚴(yán)禁使用橡膠材料。
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