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*消毒器代替甲醛

藥廠車間空間消毒*消毒器代替甲醛，*消毒器KINO專為新版GMP設(shè)計，滅菌符合歐盟GMP、美國FDA的法規(guī)要求?？焖俳档褪葻嶂狙挎邨U菌6個對數(shù)值，無菌保證水平符合產(chǎn)品質(zhì)量無菌控制要求。潔凈環(huán)境空間消毒是一項重要的工作，特別是無菌藥品生產(chǎn)關(guān)鍵操作步驟的暴露環(huán)境，要求實現(xiàn)全程過程監(jiān)測，為了達到無菌環(huán)境的要求，化學(xué)熏蒸是*的。傳統(tǒng)一般采用甲醛熏蒸，但是由于甲醛的毒性大并且滅菌時間很長，過程的能耗是相對高的，甲醛的生物致畸、致癌、致突變等危害已被人們所共認(rèn)識，經(jīng)濟社會新時代環(huán)境下其逐漸會被淘汰。迎接新的空間滅菌方式將是無毒無殘留的*消毒方法代替甲醛。

生產(chǎn)狀態(tài)包括無菌準(zhǔn)備階段都必須每班全程監(jiān)控微生物，當(dāng)然包括溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌，采樣時間應(yīng)規(guī)定zui長時間和zui短時間，是在線實時監(jiān)控，應(yīng)有監(jiān)測程序和操作SOP。

生產(chǎn)時，潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別。*設(shè)送風(fēng)機組故障的報警系統(tǒng)。

（注意：是生產(chǎn)時，保持連續(xù)運行，維持潔凈級別，空調(diào)機組自動控制，送風(fēng)靜壓高低報警、風(fēng)機故障報警，報警*，非生產(chǎn)狀態(tài)另議）

生產(chǎn)過程中因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，時限應(yīng)在驗證范圍內(nèi)，并應(yīng)經(jīng)評估和確認(rèn)此次偏差不影響產(chǎn)品質(zhì)量的，才能放行產(chǎn)品。一定時間的停機（如停機24小時以上）再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進行必要的測試以確認(rèn)能達到規(guī)定的潔凈級別要求。

（注意：要做生產(chǎn)過程停機時間驗證，以應(yīng)對突然的故障停機對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，非生產(chǎn)狀態(tài)24小時以內(nèi)的停機（一般可以規(guī)定12小時，但要驗證），不做任何測試，直接自凈即可生產(chǎn)，24小時或規(guī)定時間以上、72小時以下，不做清潔與滅菌，只進行必要的測試以確認(rèn)自凈后環(huán)境仍能達到規(guī)定的潔凈級別要求，72小時以上的停機，需做清潔、熏蒸滅菌，前提是以上均需驗證結(jié)論的支持）

結(jié)合驗證和歷史數(shù)據(jù)回顧分析，制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。對懸浮粒子和微生物監(jiān)測情況進行趨勢分析，并在結(jié)果超標(biāo)時有明確的糾偏措施。

生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)立即按照操作規(guī)程對配制和無菌區(qū)及相關(guān)的設(shè)備、容器進行清潔、消毒（或滅菌），清潔方法、消毒（或滅菌）方法和效果應(yīng)得到驗證。

*消毒器代替甲醛

(立即的意思，我們一般都做不到立即，也是要驗證zui大間隔時間，間隔時間越長越難以清洗）

通過驗證，應(yīng)明確清潔劑和消毒劑的名稱、濃度、配制方法、除菌過濾方法、儲存要求、使用量和使用時限。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。

（一般情況消毒劑多于一種，交替使用，但是有些滅菌方法，可以是只用一種）

采用熏蒸方式進行空間消毒的，應(yīng)驗證熏蒸劑的殘留。潔凈區(qū)進行設(shè)備維修時或清潔更換過濾器，潔凈度或無菌狀態(tài)可能遭到破壞，應(yīng)對該區(qū)域進行必要清潔、消毒或空間滅菌（熏蒸滅菌），方可重新生產(chǎn)。

甲醛熏蒸的藥劑殘留確實不好解決，雙氧水（*）干霧氣體消毒效果很好啊，**自身分解為水和氧氣，無殘留，而且檢測方法科學(xué)有效，是代替甲醛決選。

值得*的東富龍KINO*消毒器，滅菌空間大、氣化充分，無留衛(wèi)生死角，便攜式靈活滿足不同區(qū)域?qū)缇枨?，?jīng)濟實惠值得選擇。

此*消毒器采用了*的干霧技術(shù)，按照歐盟GMP設(shè)計，原理獲得世界，受到歐美國家乃至日韓等東南亞國家的支持與認(rèn)可。其將空間殺孢子劑液體氣化形成的微干霧zui小化，接近氣態(tài)，其所擁有的物理特性可以在空間做無規(guī)則布朗運動，擴散彌漫能力提高了數(shù)倍對于一般的干霧，國產(chǎn)的*，效果真是可知。也正是因此核心技術(shù)給*氣體滅菌解決了許多問題。

先看其工作原理：采用獨到而特殊的結(jié)構(gòu)設(shè)計，使得在僅僅輸入電能的情況下，集壓縮、ventur噴射和霧滴內(nèi)外部濺射碎化功能于一體，通過精密構(gòu)造的霧化噴頭使液態(tài)殺孢子劑變成干霧狀態(tài)極微小顆粒并以極快的速率噴出，將小型干霧設(shè)備的功效擴大化的同時，*的降低了空間占用，解決了散熱，降噪的問題。是創(chuàng)新性的氣體滅菌設(shè)備。

突破性解決*存在的一些不足問題：

1、氣化*空間滅菌*，無需輔助擴散風(fēng)扇，減少了操作麻煩也降低了物品進出無菌區(qū)帶來的污染風(fēng)險；

2、*腐蝕性，*蒸汽對無菌區(qū)材料有抗腐蝕要求，而此氣化*則沒有腐蝕，材料兼容性的好，大量數(shù)據(jù)提供證明了腐蝕性和一般*的作用倍數(shù)，濃度及時間實驗數(shù)據(jù)的把握是關(guān)鍵的核心技術(shù)，且被掌握在這里。

3、無需除濕，沒有環(huán)境空間濕度要求，干霧的技術(shù)不但沒有帶來房間過大的濕度變化，原始的房間濕度也不會影響到滅菌的效果。

4、降低了投入成本，高性價比的*空間滅菌器，*蒸汽VHP少則上百萬，而這不到十分之一，符合中國基本國情和企業(yè)自身狀況。

KINO不但在硬件上做足了技術(shù)攻關(guān)，而且還在軟件上提供了*的空間滅菌技術(shù)可行方案，針對用戶不同的無菌車間平面布局出具確實有效的經(jīng)過風(fēng)險評估的可操作方案并跟進一系列的文件系統(tǒng)和驗證服務(wù)，不管在哪方面都百分做到符合GMP規(guī)定和企業(yè)要求。