眼睛是人體最重要的器官之一，大腦中約80%的知識比如讀書識字、看圖賞畫、看人物等等都是通過眼睛獲取來的，所以日常護(hù)眼尤為重要！然而隨著電子產(chǎn)品的飛速發(fā)展和普及，看電腦、玩手機(jī)、打游戲占據(jù)著人們越來越多的用眼時(shí)間，很容易造成眼干、眼澀、眼疲勞，這個(gè)時(shí)候滴眼劑或許就派上用場了~
01 認(rèn)識滴眼劑
2022年8月9日CDE繼口服固體、注射劑后又發(fā)布了一個(gè)重磅藥學(xué)指導(dǎo)原則《溶液型滴眼劑仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，這一原則的推出使滴眼劑重新獲得了大眾視野的關(guān)注。
滴眼劑指的是由藥物與適宜輔料制成的無菌液體制劑(無菌水性或油性澄明溶液、混懸液或乳狀液)，用以防治或診斷眼部疾病。滴眼劑作用于眼部通常會起到殺菌、消炎、擴(kuò)瞳、縮瞳、麻醉等作用，滴眼給藥是治療學(xué)上的一個(gè)重要途徑，因?yàn)椴∪吮容^容易接受，所以被廣泛應(yīng)用。
由于眼睛具有十分精細(xì)的結(jié)構(gòu)以及其重要的作用，因此在使用滴眼劑時(shí)需要保證絕對的安全，應(yīng)滿足基本如：性質(zhì)穩(wěn)定、澄清無異物、無菌、使用時(shí)無痛，無刺激等特性，其生產(chǎn)和質(zhì)量要求一般參考注射劑的技術(shù)要求。
02 法規(guī)及指南要求
2010版《中國藥典》眼用制劑通則中規(guī)定滴眼劑為無菌制劑，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)也相應(yīng)提高了對滴眼劑作為無菌藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。
無菌藥品的生產(chǎn)工藝一般分為最終滅菌工藝和無菌生產(chǎn)工藝。由于滴眼劑瓶多采用聚乙烯、聚酯等材質(zhì)，而聚乙烯、聚酯在高溫下易變形，因此滴眼劑的滅菌通常采用無菌生產(chǎn)工藝：利用除菌過濾器進(jìn)行除菌。
03 生產(chǎn)工藝
配液：是否充氮(對氧敏感的滴眼液)、配液溫度、pH調(diào)節(jié)、中間體藥液穩(wěn)定性等；
預(yù)過濾：除菌過濾前減少顆粒和降低生物負(fù)荷；
除菌過濾：微生物的可靠截留，保持產(chǎn)品無菌；
包裝：滴眼劑包裝容器應(yīng)無菌、不易破裂，其透明度應(yīng)不影響可見異物檢查；
04 過濾工藝
配料過濾：一般采用5μm+1μm的PP或玻纖過濾以去除溶液中的膠質(zhì)&顆粒。
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| BSP系列濾芯 | PGA系列濾芯 |
BSP系列濾芯采用剛性超細(xì)玻璃纖維材料制成，即使在較高的壓力下也不會因纖維變形導(dǎo)致微孔變小，納污能力高，截留效果好。
PGA系列濾芯是由雙層超細(xì)聚丙烯纖維膜折疊而成，具有精度高、通量大、低壓降等優(yōu)點(diǎn)。
除菌過濾：選擇0.45μm+0.22μm的PES膜過濾。
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| PAA系列濾芯 | PAD系列濾芯 |
PAA系列濾芯采用非對稱聚醚砜(PES)膜制成，膜孔徑隨深度逐漸減小，能夠在高流量和低壓降的情況下去除更多顆粒和細(xì)菌。
PAD系列濾芯采用非對稱雙層親水聚醚砜膜制成，具有優(yōu)異的過濾性和可靠的細(xì)菌截留能力。
大立提供親水聚偏二氟乙烯(PVDF)膜濾芯，如：SVA系列濾芯具有低的吸附性和析出性，抗膠體和蛋白物質(zhì)污染，化學(xué)兼容性優(yōu)良。
氣體過濾：配液罐、無菌儲罐等需安裝氣體過濾器，以排除氣體來源的污染。
BTG系列聚四氟乙烯(PTFE)膜濾芯具有天然疏水性，廣泛應(yīng)用于發(fā)酵罐、儲罐、配料罐等無菌進(jìn)氣、排氣的過濾。
衛(wèi)生級不銹鋼過濾器：配套的不銹鋼過濾器供客戶選擇使用。
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| 氣體過濾器 | 呼吸器過濾器 |
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